本文根据各国生物豁免的指南要求，分析了在国内申请BCS豁免应考虑的问题，为企业提供参考，减少不必要的BE研究和加速高质量药品的研发。

2019/06/06 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局发布《定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则》

2020/07/09 更新 分类：法规标准 分享

我们关心的第一个问题就是我的产品是否可以豁免临床试验？

2019/12/25 更新 分类：科研开发 分享

本文重点从药学角度（如处方和体外溶出相似性）分析讨论多规格固体制剂规格间生物豁免的要求（包括常释及调释制剂）。

2021/02/26 更新 分类：科研开发 分享

本文基于中药质量控制与质量标准是保障中药“质量一致性，生物等效性，用药安全性”的理念，提出中药材和饮片生产过程质量控制要点以及质量标准体系构建思路，以期为中药产业高质量发展提供参考。

2022/11/12 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了关于型号产品测试覆盖性与试验充分性的理解，主要包括：几个相关概念，测试覆盖性与试验充分性的辩证关系及重点控制环节与控制要求。

2022/01/06 更新 分类：科研开发 分享

实际使用中暴露在户外的涂膜理论上均需要考察耐候性，例如：汽车涂料、外墙建筑涂料、交通桥梁涂料、工程机械涂料、卷材涂料等。

2020/03/16 更新 分类：法规标准 分享

采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

2021/03/05 更新 分类：法规标准 分享

如某医疗器械产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计？

2021/01/07 更新 分类：法规标准 分享

本标准规定了塑料薄膜防雾性的三种测定方法，即：冷雾法、急速热雾法和水浴热雾法.本标准适用于透明塑料薄膜〈片〉的防雾性的测定。

2020/04/13 更新 分类：法规标准 分享