本文介绍了美国《经过治疗等效性评价批准的药品目录》（简称“美国药品橙皮书”）下治疗等效性评价代码的基本情况，为我国仿制药一致性评价工作提供借鉴。

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布《定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则》

2020/07/09 更新 分类：法规标准 分享

本文依据YY/T 1268-2015 《环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效》，采用过程等效验证的方式来实现。

2024/02/29 更新 分类：科研开发 分享

本文根据眼用制剂的剂型原理、药物起效部位(眼表、眼内)差别以及药物本身作用机制的区别，汇总了ICH主要成员国当前对眼用制剂生物等效性评价方法的技术要求，并探索基于Q3的眼科药物的invitro BE试验等评价手段，来扩展眼科药物的一致性评价的思路和方法。

2020/07/20 更新 分类：科研开发 分享

众所周知，药物溶出（释放）才能被吸收利用发挥有效性；控制药物的溶出量与溶出均一性可保证药品的质量可控性；在药品有效期内确保药物的溶出与均一性符合要求是保证药品质量稳定性的一个重要手段；对于治疗窗窄的药物，控制药物的溶出速率，避免突释，才能保证这类药物的安全性。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享

本文基于中药质量控制与质量标准是保障中药“质量一致性，生物等效性，用药安全性”的理念，提出中药材和饮片生产过程质量控制要点以及质量标准体系构建思路，以期为中药产业高质量发展提供参考。

2022/11/12 更新 分类：法规标准 分享

2017 年 2 月 8 日，美国农业部发布 9970.1 （修订第一版）指令，修订国外食品安全检验体系初始和恢复等效评价决定指令。该指令要点包括： 1. 列明按外国政府要求作出初始和恢复等效

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

实验室加速老化有什么意义？较自然爆晒有什么优点？实验室加速老化是多长时间相当于自然环境中的一年？辐照量提高一倍测试时间是否可以减少一半？（焦耳是否等效？）

2020/03/30 更新 分类：科研开发 分享

目前测定平衡溶解度没有公认的标准方法，由于实验方法不同，导致了同一药物不同来源的BCS分类存在差异。本研究详细阐述了平衡溶解度实验的基本程序和技术要求，分析研究了影响溶解度测定的多方面因素，以规范平衡溶解度实验在BCS分类和生物等效性豁免中的应用，希望对我国仿制药质量与疗效一致性评价工作的顺利开展起到积极的作用。

2023/01/02 更新 分类：科研开发 分享

2015 年 10 月 7 日 ，美国农业部食品安全检验署（ FSIS ）发布《验证外国食品安全体系持续等效性》指令.

2015/10/20 更新 分类：法规标准 分享