氯化钾在临床上用于治疗和预防低钾血症。由于钾为内源性物质，是正常人体必需饮食成分，其生物等效性研究存在较大特殊性，在一致性评价和仿制药申报工作中，氯化钾缓释片的生物等效性研究申报资料存在各种各样的问题，本文拟分析这些问题，并提出相关建议。本文内容仅从学术角度进行科学探讨，不作为注册申报的依据。

2022/06/19 更新 分类：科研开发 分享

随着仿制药一致性评价研究工作的进一步发展，到2018年大多数仿制药产品面临进行生物等效性研究，不防来看看日本、美国、欧盟对BE试验的设计与接收标准有何差异，日本在BE研究方面的控制策略，质量源于设计，深入了解产品的性质，才能完善试验设计。

2023/01/20 更新 分类：科研开发 分享

本文分析不同监管机构先前实施的法规与最终协调一致的ICH 指导原则存在的差异，了解指导原则的起草、颁布及后续不断完善的整个过程，更能深刻的理解其背后的科学依据，对研发高质量药品起到事半功倍的作用。

2023/03/28 更新 分类：科研开发 分享

枸橼酸西地那非片属临床常用药物，该品种原研产品已在国内上市20余年，临床疗效得到广泛认可，随着该产品国内市场的逐年扩增，近年来成为国内外企业仿制开发的热点品种之一。

2023/03/30 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 3 月 26 日发布了题为“生物利用度（BA）和生物等效性（BE）试验样品的处理和保留”修订指南。

2024/03/28 更新 分类：科研开发 分享

本文对纳米注射剂仿制药与参比制剂药学一致性考察的要点进行了总结，重点讨论了粒径表征技术以及对相关参数进行体外群体生物等效性研究的方法及方法的科学性和可行性。纳米注射剂仿制药与参比制剂的药学等效性研究对我国纳米注射剂仿制产品的研发、规模化生产和质量控制具有重要的借鉴意义。

2021/02/05 更新 分类：科研开发 分享

本文通过梳理美国FDA发布的34个吸入制剂仿制药开发特定药品指导原则，总结了吸入粉雾剂、吸入气雾剂、吸入喷雾剂、吸入混悬液和吸入溶液仿制药开发所用的体外生物等效性研究、药动学研究、药效学研究、临床终点研究和装置比较方法，比较了各品种开发方法、试验设计、主要研究终点和等效性标准方面的差异，为吸入制剂仿制药开发提供更有针对性的参考。

2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享

压缩机油有哪些分类？ 我国等效采用国际标准ISO 6743/3A-1987，制定了压缩机油的分类标准GB/T 7631.9-1997。

2019/12/25 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了BCS分类，基于 BCS 的生物等效性豁免等。

2021/06/11 更新 分类：科研开发 分享

一致性评价中经常出现体外溶出与体内生物等效性（BE）不吻合的情况。本文主要回答了如何理解体外溶出、预BE与正式BE之间的相关性。

2021/07/08 更新 分类：科研开发 分享