本文介绍ICH M9 指导原则的主要技术要求，期望对我国基于BCS 的生物等效性豁免相关研究有所帮助。

2023/09/26 更新 分类：法规标准 分享

利用药物的体外溶出数据预测其在体内的吸收情况是研发人员的主要工作，但是利用简单的体外溶出条件来预测人体复杂的胃肠道环境是较为困难的.

2025/02/20 更新 分类：科研开发 分享

溶出度是药品研发单位优化片剂处方工艺和监管部门监测片剂质量疗效的关键评价指标，是药品生物利用度和生物等效性的首要预测手段。为了更好地使用溶出度，今天小编就和大家聊一聊溶出度的检测知识。

2021/08/12 更新 分类：科研开发 分享

研究显示，很多因素都可能对肠内管给药造成影响，如肠内管型号、插管部位及饲管远端位置、给药药物剂型、粉碎处理方式、产品的粒径等，这些差异可能影响到其生物利用度和生物等效性。

2023/04/07 更新 分类：科研开发 分享

固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出以及在胃肠道的渗透。由于药物的溶出对吸收具有重要影响，因此药物体外溶出度试验可能会与体内行为具有一定关联。 对于仿制药而言，与原研制剂体外溶出曲线具有相似性，虽然不能完全证明与原研制剂具有相同的生物等效性，但却可以大大提高生物等效性试验( BE 试验) 的成功率，而体外溶出曲线不相似，BE 试

2020/08/29 更新 分类：科研开发 分享

本文将根据指南性文件：“The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]”，对器械的实质等效性证明过程做一简单介绍。

2017/11/16 更新 分类：法规标准 分享

介绍美国《治疗等效性评价行业指南》的最新内容，梳理仿制药与原研药品治疗等效性的考量因素，以期为我国仿制药研发前参比制剂的选择提供借鉴。

2023/07/29 更新 分类：法规标准 分享

为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

仿制药获批上市需满足一定的药学和临床要求，其中，关键的临床试验即为生物等效性（bioequivalence，BE）研究。另一方面，BE研究也广泛地应用于新药领域，可用于支持改良型新药、新药变更/新增规格、固定剂量复方等类型的注册申请。

2021/01/08 更新 分类：法规标准 分享

为及时满足国内临床用药需求，国家卫生健康委员会分别于2019年10月、2021年2月发布2批《鼓励仿制药品目录清单》。

2023/01/10 更新 分类：科研开发 分享