您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
本要点旨在指导注册申请人对2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2020/02/25 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则旨在指导注册申请人对B群链球菌核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
2020/08/13 更新 分类：法规标准 分享
步态训练设备产品注册技术审查指导原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在指导申请人对步态训练设备产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参
2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则旨在指导和规范注册申请人对第二类新生儿蓝光治疗仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则旨在指导注册申请人对荧光免疫层析分析仪（以下简称荧光分析仪）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享
实时荧光 PCR 分析仪 注册 技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对实时荧光PCR分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参
2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则旨在指导注册申请人对用于血液透析机内部管路加热消毒的柠檬酸消毒液（以下简称消毒液）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2021/05/08 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药监局发布无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2021修订版）征求意见稿。
2021/06/10 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药监局公布《2021年版医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》
2021/09/30 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则是对一次性使用血液分离器具产品注册申报资料的一般要求，注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。
2022/09/01 更新 分类：法规标准 分享
