本指导原则旨在为申请人进行正畸丝注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则旨在为监管部门对人工晶状体产品注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行产品注册申报提供参考。

2021/05/07 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则旨在为申请人进行医用缝合针产品的注册申报提供技术指导，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

2022/11/25 更新 分类：法规标准 分享

为提高药品审评审批效率，国家药监局决定药品注册申请申报资料实施电子形式提交，具体要求公告如下：

2022/12/15 更新 分类：法规标准 分享

对于化学合成原料药而言，起始物料的选择是一个首要的问题，也是原料药药学审评的重点及难点。

2023/04/21 更新 分类：科研开发 分享

对于列入《目录》产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。

2023/06/09 更新 分类：法规标准 分享

江苏省药监局审评中心梳理统计2023年第二类无源医疗器械变更注册申报资料的常见问题，供广大注册申请人参考。

2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享

本文列举了部分国内外监管机构发布的咀嚼片相关技术要求，并结合我国药品审评实际，分析咀嚼片注册申报资料中的常见问题。

2025/01/07 更新 分类：科研开发 分享

近年来，研发人员和申报企业对在医疗器械中加入药物的设计日益增加，针对含药医疗器械产品的相关咨询和申报数量也越来越多

2018/11/07 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册申报的“综述资料”中有一项“适用范围和禁忌证”，那么此部分内容具体应如何编写呢？本期文章我们就带大家了解一下。

2023/08/15 更新 分类：法规标准 分享