本文介绍了江苏省一次性使用腔镜用直线型切割吻合器技术审评要点，本审评要点旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点，统一审评尺度，同时指导江苏省内注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。

2022/11/10 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则是对呼吸系统过滤器产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则是对一次性使用腹膜透析导管注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则是对该类试剂注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如注册申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究内容，可自行补充。

2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则是对取石网篮注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

2022/11/25 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则系对一次性使用产包产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

2022/11/25 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则是对硬膜外麻醉导管注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

2022/12/02 更新 分类：法规标准 分享

在 2021 年第 121号《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》附件5中，申报企业需要提交3.7稳定性研究资料的文档。对于医疗器械的稳定性研究主要分为货架有效期、使用稳定性、运输稳定性三种。

2023/01/29 更新 分类：科研开发 分享

【问】经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

2023/09/15 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则是对可吸收止血产品注册申报资料的一般要求，注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。

2023/10/07 更新 分类：法规标准 分享