撰写临床评价文件CER是证明产品安全性和有效性的重要文件，应用精益原则可以使撰写工作变得令人兴奋！

2023/08/30 更新 分类：科研开发 分享

本文章基于MDR法规和MDCG小组发布指南文件，评估了类似器械在临床文件中的潜力，如临床评估计划(CEP)、临床评估报告(CER)和上市后临床跟踪评估(PMCF)文件。

2023/09/06 更新 分类：科研开发 分享

一个企业的GMP文件，常常动不动就是几千上万份。今年共审核批准更新多少文件，也常常会是企业质量体系年终总结中的一项内容。

2024/05/08 更新 分类：生产品管 分享

本文旨在深入解析GMP文件管理的全生命周期合规要求，助力制药企业精准实施文件管理，确保药品生产质量。

2025/01/22 更新 分类：科研开发 分享

其实，电子系统有很多的电子元器件和电子设备，并且在运行的过程中，电子元器件和电子设备形成相对可靠的串联模型。在电子系统运行的过程中，一旦其中一个电子元器件发生故障，那么对整个电子系统的运行，就会造成严重的影响。

2018/07/09 更新 分类：科研开发 分享

检测实验室在做CNAS认可时，首先面临的就是文件的编写。质量手册、程序文件、作业指导书在编写程序文件时，总是听说需要27个程序文件，到底是哪27个，很多同行都不是很清楚。下

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

文件管理 检查核心 良好的文件和记录是质量保证系统的基本要素。实施GMP必须有良好的文件系统。文件系统能够避免信息由口头交流所可能引起的差错，并保证批生产和质量控

2015/11/18 更新 分类：法规标准 分享

关于设计历史文件vs. 510(k) vs. 技术文件：医 疗器械开发人员需要了解哪些知识? 历史文件vs. 510(k) vs. 技术文件这三种类型的文件容易造成混淆。 医疗器械是否应该有失效期？ 含有很精

2018/08/01 更新 分类：科研开发 分享

作为模拟原理和执行记录，文件是工艺模拟的一个重要组成部分。其次，该记录可以作为无菌失败调查的一个支持性文件，也可以作为监管机构对于模拟合理性审核的文件。因此工艺模拟研究应该有很好的文件记录。

2020/12/30 更新 分类：科研开发 分享

电子微组装封装技术，是用于电子元器件、电子微组装组件（HIC、MCM、SiP等）内部电互连和外部保护性封装的重要技术，它不仅关系到电子元器件、电子微组装组件自身的性能和可靠性，还影响到应用这些产品的电子设备功能和可靠性，特别是对电子设备小型化和集成化设计有着重要影响。

2021/02/16 更新 分类：科研开发 分享