7月，国家药监局正式发布的《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》(以下简称“指导原则”)显示，“人工智能医用软件”是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件，含人工智能软件组件的医疗器械的分类界定可参考该原则。“指导原则”强调，对于算法在医疗应用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分证实)的人工智能医用软件，若用

2021/08/17 更新 分类：行业研究 分享

在医疗器械质量管理中，QC的工作可能多种多样，但最常见的还是检验。检验的对象一般是原辅材料、零部件或组件、半成品及成品等。针对无菌医疗器械而言，QC的入门检验，我认为主要有三个，环境检测、纯化水检测以及微生物检测，这三项检测关系到了器械生产的关键流程。

2021/12/14 更新 分类：科研开发 分享

医院长期使用的大型医疗器械，往往出现需要维修的情形。但在维修时因更换部件（组件、配件等，下同）不当，经常发生是否需要办理变更注册的争议，甚至还存在整机被认定为未依法注册医疗器械的风险。因大型医疗器械整机价格昂贵，一旦更换部件不当后被认定为未依法注册，使用单位将受到巨额处罚，且大型医疗器械如CT机等使用患者人数众多，如被认定为未依法注册的

2022/01/04 更新 分类：法规标准 分享

钴棒中的Co-59在反应堆运行时吸收中子，生成具有一定比活度的Co-60放射源，可作为医疗和工业用辐照源。钴块电镀是钴调节棒组件试制项目中的核心部分，是在烧结钴块表面均匀地镀上一定厚度的镍层，可起到防腐蚀、防污染等效果，在Co-60的封装和使用中具有重要意义。

2022/09/22 更新 分类：科研开发 分享

本问研究了在充放电过程中电池膨胀对电池模块和电池系统的影响。研究表明，电极片数越多，膨胀力越大，膨胀速度越快，在1000次循环后容量发生衰减。这表明电极片的数量越多的电池，在相同大小的模块电池中产生的膨胀力越大。因此，每个结构组件都需要设计更坚固，确保模块安全可靠经久耐用。具有更多极片的模块电池因其膨胀力较强，会导致电池的容量更快衰减，故应

2022/11/26 更新 分类：科研开发 分享

药学申报资料M4的3.2.P.2.6中明确要求了相容性的研究内容，在药学研究中相容性直接影响药品的质量和安全。相容性的研究不但包括原辅料的相容性，还包括与包装材料，生产组件及给药器具的相容性。本文以化药注射液为例，阐述在药学研究中不可轻视的相容性研究有哪些，并对相应的研究方法与考察的指标进行了讨论和小结。

2023/04/08 更新 分类：科研开发 分享

在ICP光谱仪炬管组件中产生的ICP光源，其观察方式有3种，分别是：垂直观测(Radial)、水平观测(Axial)和双向观测(DUO)，下面介绍他们的区别。

2023/08/08 更新 分类：实验管理 分享

透射电子显微镜（Transmission Electron Microscope, 简称TEM），是一种把经加速和聚集的电子束透射到非常薄的样品上，电子与样品中的原子碰撞而改变方向，从而产生立体角散射。散射角的大小与样品的密度、厚度等相关，因此可以形成明暗不同的影像，影像在放大、聚焦后在成像器件（如荧光屏，胶片以及感光耦合组件）上显示出来的显微镜。

2020/09/25 更新 分类：实验管理 分享