生物类似药相似性评价--药学相似性研究

2022/07/27 更新 分类：科研开发 分享

CDE发布多规格豁免BE“处方比例相似性”最新回答

2022/02/11 更新 分类：法规标准 分享

生物类似药质量相似性评价和技术要求

2022/10/28 更新 分类：科研开发 分享

为了应对行业的担忧，美国食品和药物管理局（FDA）6月21日星期四宣布已经撤回了用于评估生物相似性和参考生物之间的分析相似性的研究指南。

2018/07/03 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局药审中心关于发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的通告（2021年第18号）

2021/02/19 更新 分类：法规标准 分享

相似性研究的目的是确立生物类似药和参照药之间的相似性，同时对生物类似药和参照药中可能存在的微小差异进行充分研究论证，以确认生物类似药具有与参照药一致的安全性和有效性。

2023/05/05 更新 分类：科研开发 分享

本文通过调研国内外已获批阿达木单抗生物类似药申报情况，结合研发和审评实践，对阿达木单抗质量属性风险分级及相似性评价方法进行简要介绍，着重讨论药学相似性评价要素的内容和基本考量，并阐述适应症外推的药学考虑。

2022/10/27 更新 分类：科研开发 分享

本文对各国官方指导原则的相关规定进行汇总并结合具体案例进行了分析

2022/11/15 更新 分类：科研开发 分享

本文对FDA、EMA、NMPA、pMDA颁布的指导原则进行f2相似性标准;f2比较豁免标准;f2计算所需最小时间点;f2计算最后时间点的确定;溶出量相对标准偏差几个方面的对比。

2022/04/06 更新 分类：法规标准 分享

目前国外已有相关指导原则用于溶出曲线试验的指导。本文主要对美、日有关仿制药指导原则中溶出曲线相似性方法内容进行介绍，希望通过对两者的解读，能为我国仿制药质量一致性评价固体口服制剂体外评价方法提供借鉴。

2022/03/25 更新 分类：法规标准 分享