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  • 抗体偶联药物(ADC)研发创新与体外ADME研究考量

    本文总结了从靶点、小分子毒素和连接子这三个设计维度的创新点,并重点介绍体外ADME在研究ADC药物中建立的各个实验平台及其应用。

    2024/10/30 更新 分类:科研开发 分享

  • 原料药国际注册中基因毒性杂质的法规解读

    遗传毒素是一类极富挑战性的杂质,并已被证明即便在低浓度条件下依然具有毒性。因此美国和欧盟的药品监管机构以及人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)都特别指定了它们在原料药和成品药中的限量。通过解析原料药在美国和欧盟注册中涉及到的关于基因毒性杂质控制的法规,为中国制药企业提供相关技术指导以推动中国药品出口事业的增长。

    2022/01/05 更新 分类:法规标准 分享

  • 生物制品热原和内毒素检测控制策略

    过去十年生物制品行业蓬勃发展,生物制品的各类很多,一些常见的疫苗、血液制品、抗体药物、重组蛋白等等,还有PD-1、PD-L1为代表的免疫检查抑制剂和以CAR-T为代表的细胞治疗已经成为非常火热的研究领域,随着新冠疫情的爆发,也催生了一大波疫苗的研发浪潮。

    2022/12/05 更新 分类:科研开发 分享

  • 国际食品法典委员会(CAC)果蔬中重金属限量标准

    国际食品法典委员会(CAC)发布的食品中污染物和毒素通用标准 CODEXSTAN193-1995(2007年修订版),规定了食品中重金属的通用限量标准,其中包括砷、镉、铅、汞、甲基汞、锡

    2014/12/03 更新 分类:其他 分享

  • 欧盟修订需提高官方控制水平的非动物源饲料和食品清单

    0px; FONT-FAMILY: 宋体; FONT-SIZE: 10.5pt; PADDING-TOP: 0px">杏仁干、加工或贮藏的杏仁 乌兹别克斯坦 亚硫酸盐 50 葡萄干(蔓生果) 乌兹别克斯坦 赭曲霉毒素 A 50 香菜叶、紫苏、薄荷、香芹 越南

    2015/09/15 更新 分类:其他 分享

  • 印度拟修订乳制品中三聚氰胺的最大残留限量

    据世贸组织(WTO)消息,8月4日印度向WTO发布G/SPS/IND/107号通报,修改食品安全标准法规2011中关于污染物、毒素、残留量的相关内容。 新法规修订了乳制品中三聚氰胺的残

    2015/08/20 更新 分类:法规标准 分享

  • 金黄色葡萄球菌的检测方法有哪些?

    金黄色葡萄球菌食物中毒的实验室诊断常通过检测剩余食品,根据金黄色葡萄球菌数量达到105cfu/g以上,或者检出肠毒素来判定。

    2015/10/20 更新 分类:实验管理 分享

  • 印度修订3项食品安全标准法规

    2015年11月13日,印度食品安全与标准管理局发布修订通知要求,修改食品安全标准法规(2011)中关于污染物、毒素、残留物的相关内容,删除2.1重金属条目中的锌的限量,并对2.3残留物

    2015/11/23 更新 分类:其他 分享

  • 动物源性病原细菌的监测与控制建议

    动物源性病原细菌是指来源于动物,并可通过菌株侵袭或食入菌体毒素等途径对动物或人类产生危害的一类细菌的总称,主要包括沙门氏菌、弯曲杆菌、肉毒梭菌等。据世界卫生组织统

    2016/09/27 更新 分类:其他 分享

  • CAC果蔬中重金属限量标准

    国际食品法典委员会(CAC)发布的食品中污染物和毒素通用标准 CODEXSTAN193-1995(2007年修订版),规定了食品中重金属的通用限量标准,其中包括砷、镉、铅、汞、甲基汞、锡,其中涉及

    2017/03/15 更新 分类:法规标准 分享