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近日，国家药监局器审中心发布《人工智能医学软件网络安全技术审评指导原则（附全文）》，具体内容见本文。
2022/12/17 更新 分类：法规标准 分享
2022.12.8，FDA发布了2022年非器械软件功能对健康的风险和受益的报告。
2022/12/20 更新 分类：科研开发 分享
本指导原则适用于CT影像人工智能软件的产品注册。
2022/12/20 更新 分类：法规标准 分享
Q: 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？
2023/02/03 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了医疗器械网络安全，现成软件网络安全研究资料及监管基本原则。
2023/03/28 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了医疗器械独立软件产品现场核查常见问题分析（2022年）。
2023/03/31 更新 分类：科研开发 分享
近日，上海器审发布了医疗器械独立软件产品现场核查常见问题分析。
2023/04/07 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药品监督管理局批准了上海联影医疗科技股份有限公司生产的“放射治疗计划软件”创新产品注册申请。
2023/05/23 更新 分类：热点事件 分享
2023年6月5日，利用人工智能解码人类大脑的世界领先企业Omniscient Neurotechnology（曦嘉神经影像）宣布，其功能性脑图软件"Quicktome FC (Functional Connectome)"获得FDA批准。
2023/06/08 更新 分类：科研开发 分享
2023年6月13日，FDA发布了最终指南:器械软件功能上市前提交内容 Content of Premarket Submissions for Device Software Functions。
2023/06/14 更新 分类：法规标准 分享
