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当地时间6月13日，美国FDA发布了“器械软件功能上市前提交内容”的最新指南，该指南取代了2005年发布的版本。
2023/06/15 更新 分类：法规标准 分享
独立软件产品使用期限如何确定，是否需要提交验证资料？
2023/06/30 更新 分类：法规标准 分享
问：有源医疗器械预期运行的操作系统软件由Windows变为iOS ，是否需要申请变更注册？
2023/07/08 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点》。
2023/07/10 更新 分类：法规标准 分享
Q：第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？
2023/07/14 更新 分类：法规标准 分享
【问】网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？
2023/07/20 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了如何进行医疗器械质量管理体系软件确认。
2023/08/01 更新 分类：科研开发 分享
对于软件的管理，法规要求趋于完善，但对于一些细节仍需进一步完善，我们来看两个例子。
2023/08/10 更新 分类：生产品管 分享
本文介绍了医疗器械质量管理体系中软件分类及确认思路。
2023/08/12 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，医疗器械标准管理中心发布《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》。
2023/08/16 更新 分类：法规标准 分享
