2022年度上海器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称规范）和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》（以下简称软件附录）对本市医疗器械软件生产企业开展现场体系核查，包括注册质量管理体系核查和生产许可现场体系核查。核查产品涉及医学图像处理、体外诊断、医学数据处理等种类。2022年度独立软件现场核查共发现不符合项143项，其中关键项27项，一般项116项。单次检查发现不符合项最多为14项，最少为1项，其中关键项最多为5项，最少为0项。
2. 不符合项分布情况
从规范独立软件附录各章节不符合项分布情况（见图一）来看，设计开发占比最多，不合格品控制无不合格项。占前五位的分别为设计开发（59%）、生产管理（8%）、机构与人员（8%）、质量管理（6%）和文件与记录（5%）。
图一：规范独立软件附录各章节不符合项分布
进一步分析设计开发部分，主要不合格项集中在“软件测试、设计、现成软件使用、验证和缺陷管理”等五个方面（见图二）。
图二：设计开发不合格项分布
3. 现场核查常见问题
通过分析上述不合格项的数据，主要存在以下方面问题：
(1）软件需求内容较为简单，未覆盖独立软件产品部分已实现功能，需求规格书中缺乏对交互界面、性能、风险分析以及标准要求等相关内容描述。软件设计未根据软件需求实施系统设计，设计要求不明确或有遗漏，详细设计不充分。部分企业对于软件可追溯性分析要求认识不充分，未有效实施贯穿软件需求、软件设计、软件测试、软件风险等相关的软件可追溯性分析。
（2）软件测试用例过于简单，未覆盖风险项，可操作性差，测试数据不明确或使用不规范，导致软件验证不充分。软件测试（含单元、集成以及系统测试）未依据相应测试计划实施，未形成相应软件测试报告以及评审记录，并未适时更新。
（3）软件缺陷管理缺乏缺陷分析评估、软件缺陷修复、回归测试、风险管理、配置管理、评审等活动的相关要求及记录。
（4）未充分识别现成软件，现成软件使用也未按要求形成文件和记录。软件配置管理要求不明确，配置管理记录缺失或不完整。软件版本变更未按软件版本命名规则的进行管理变更。
（5）部分企业仍存在测试人员与开发人员职责不清、同一项目开发人员既编码又承担黑盒测试的情况。
（6）独立软件交付物的生产及检验要求不明确，相关记录缺失或不完整。
4. 对本市软件生产企业的建议
独立软件具有特殊性，由于需求不明确，风险分析不充分，测试不充分，会引发软件频繁变更，可能导致在产品上市后引起严重后果。通过对2022年现场检查不合格项分析，对于机构与人员、设计开发、生产管理和质量控制等主要环节，提出以下建议：
（1）软件开发过程中须明确规定软件开发人员与测试人员的职责，避免同一软件项开发与黑盒测试由一人实施的情况。
（2）应当基于软件生存周期过程控制要求严格实施软件需求分析、设计、验证及确认等主要软件开发活动，加强软件质量意识，提高软件测试用例质量和测试能力。同时，加强对软件配置管理、现成软件使用、缺陷管理和软件版本管理等活动的控制。
（3）在生产管理方面，应当确保软件发布的一致性、可重复性；不同交付方式（物理交付、软件交付）应当明确相应的要求等。
（4）在质量控制方面，软件的放行程序应当明确软件版本、完整性检查等要求和记录。
