医疗器械涉及软件的产品越来越多,行业发展的要求也越来越严谨，因此医疗器械软件要求也越来规范，包括刚升版 YY/TO287 即GBT 42061-2022、ISO13485 及医疗器械 GMP 法规文件对软件确认都有比较简略的表述，多数企业都不清楚软件确认应该怎么做。那医疗器械软件确认的通常要哪些呢?
1.定义:
在 GB/Z 42217-2022《医疗器械软件用于医疗器械质量体系软件的确认》IDTISO/TR 80002-2:2017 中“软件确认”这一术语既可以狭义的解释为测试，也可以宽泛的解释为包括测试在内的广泛活动。
“软件确认”一一建立信任的所有活动，使人相信软件适合其预期用途、值本文件使用的术语一得信赖并可靠。选定的任何活动、均宜确保软件满足其需求和预期目的，且软件已知剩余缺陷的风险均可接受。
2.范围:
2.1 对于医疗器械注册质量管理体系来说，需要确认的软件包括三类:
(1)ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系中使用的软件;
(2) 医疗器械生产和服务提供中使用的软件;
(3)用于监视和测量要求的软件
2.2 软件专业角度来说，要确认的软件类型，通常包括:
(1)基础设施软件。示例:操作系统(应用于 PC 和服务器的操作平台): windows7,Windows server2003 、Linux 和 UNIX 类操作系统数据库软件: 0racle 数据库、SQLServer 2000 等。工具软件:杀毒软件Office 2007，AutoCAD ，Photoshop 、SWN 等;
(2)不可配置软件。示例: 仪表、仪器、设备软件，商业现成软件、COTS 软件。
(3)可配置软件。示例:实验室信息管理系统、企业 ERP 系统文档管理系统等。
(4)定制开发的软件。示例: 有源医疗器械生产和检验用软件(定制开发)、EMS 系统等
3.要求:
3.1 软件确认重点关注点:
1)确认小组成员及职责，必要时包括供应商的相关人员;
2)识别确认的软件和版本:
3) 测试用例设计，应包括测试方法和预期的结果，测试用例应当确认软件能够满足每一个用户需求，不仅仅要确认正常的路径还要包含异常的路径。
3.2 确认 3Q 要点
1) 安装确认(O，Installation qualification )
设备设计特点(如电子秤、计数器等计量装置的软件等)安装条件(布线、实用性、功能性等)校准、预防性保养、清洁计划安全特性
供应商文件、印刷品、图样和手册
软件文件零部件清单(控制系统软件信息，包括软件名称及版本号、供应商、和被安装的设备:控制系统软件和软件备份恢复，包括现行版本软件的操作参数备份、软件的备份储存地点)
环境条件(如清洁室的要求、温度和湿度)
2) 运行确认( OQ，Operational qualification)
确定最佳关键参数(时间、温度、压力、速度等)
确定软件应用界面 (按界面显示功能菜单逐级逐个测试)
验证合适的原料
输出标准作业程序 SOP
3)性能确认( PO，Performance qualification)
原料、参数、SOP与OQ 时致
连续多批次生产验证设备的稳定性
软件的性能效率(从系统的响应时间、运行效率、资源利用情况等各项性能指标，来评价系统是否满足用户性能需求的过程下手。)
a) 性能测试:在给定的基准环境下，目标系统响应客户服务的最快速度或最好表现。
b）负载测试:在目标系统正常服务的前提下，目标系统所能承担的最大服务负荷数量(即最大并发数量)，最终可分析系统的性能瓶颈。
c)压力测试:是一种破坏性测试，故意让软件在比较少的资源环境下运行，如在低内存、小硬盘、慢速 CPU上运行，考验程序直至程序无法运行，从而发现软件缺陷。
d）稳定性测试:在给定的负载(负荷)的情况下，有外界或内部非正常的干扰，系统所能够提供稳定服务的能力。
温馨提示:部分测试需要购买测试装备或自已搭建测试脚本。
对制程能力进行分析
过程的重复能力和长期过程的稳定能力
软件的确认测试作用:能评估系统的能力、识别体系中的弱点、检测软件中的问题进行系统调优、确认满足预期目的。
总结:
只有充分准确的软件确认，才能控制软件使用的风险，并保障软件确认活动与软件应用相关的风险相适应。
