近日，心擎医疗介入式人工心脏NyokAssist®获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性设备（Breakthrough Device）”认定，成为了国内首个获此认定的介入式人工心脏。

2023/08/16 更新 分类：科研开发 分享

如化合物存在酮式烯醇式互变现象，在进行HPLC方法开发时则很可能出现同一化合物有两个响应接近的峰，或者是一个主峰伴随一个较大的未知峰，特别是后一种情况，如果把酮式烯醇式互变产生的未知峰当成杂质峰，却无论如何也精制不掉，造成错误的判断，甚至严重影响研究进度。由于酮式烯醇式互变现象在药物合成及其他研究环节属于较为常见的情况，故有必要对此进行说明

2022/09/07 更新 分类：科研开发 分享

2015 年 10 月 26 日，台湾地区“卫生福利部”发布部授食字第 1041303623 号公告，增修订“输入规定 F01 、 F02 号货品分类表”，自 2015 年 10 月 30 日生效。 增修订摘要表详见： http://www.x

2015/11/08 更新 分类：其他 分享

为了评估目前电商平台销售的霾表产品质量，国家质检总局近日组织开展了对网售霾表产品的风险监测。

2017/04/11 更新 分类：监管召回 分享

工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，主要适用于无菌医疗器械、植入性医疗器械以及体外诊断试剂产品生产过程中的产品清洗、配制、洁净服及工位器具清洗、环境清洗等环节，还可作为检测试剂制备的底液等。因其领域广、专业性强、用途多等特征，工艺用水成为目前医疗器械监管工作中的难点之一。

2022/02/26 更新 分类：法规标准 分享

在将医疗植入物材料植入患者体内之前，必须对其结构缺陷进行合理的检测，这将有助于确保这些材料具有足够的安全性与可靠性

2018/11/02 更新 分类：科研开发 分享

全球首例无线视觉假体脑植入物成功植入，盲人有望恢复部分视力。

2022/02/21 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了植入物的基本再处理步骤，植入物和 IUSS及手术期间植入物的无菌技术。

2022/02/23 更新 分类：科研开发 分享

含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

2022/09/06 更新 分类：科研开发 分享

作为心衰治疗的新技术，目前心房分流术治疗仍处于临床研究阶段，根据是否植入心房分流装置，可将心房分流术分为：植入型心房分流装置治疗及非植入型心房分流治疗。

2024/08/28 更新 分类：科研开发 分享