根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告内容如本文所示。

2022/01/20 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册质量管理体系考核是指第二三类医疗器械产品在申请医疗器械注册时，由省级及以上药品监督管理部门依据《医疗器械生产企业质量管理体系考核办法》，组织的对医疗器械注册企业质量管理体系进行审查的活动。

2023/01/10 更新 分类：科研开发 分享

MDSAP已修订了巴西法规要求和日本MHLW MO169医疗器械质量管理体系要求。您可以选择在同一次审核中，同时完成转版到修订后的巴西法规和日本法规。

2023/01/13 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，北京市药品监督管理局天津市药品监督管理局河北省药品监督管理局发布《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则 (试行)》。

2023/05/31 更新 分类：法规标准 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2021/11/22 更新 分类：科研开发 分享

本文从8个角度分析了分析仪器和试剂研发差异。

2022/07/08 更新 分类：科研开发 分享

通行的管理体系认证标准，通常不定期的每隔几年就会进行标准更替，认证企业需要根据标准变更的要求，合理安排管理体系认证证书换版审核时间，以维持认证证书的有效性。

2017/04/05 更新 分类：法规标准 分享

国家认监委发布《关于质量管理体系认证升级版的实施意见》我国质量管理体系将引入分级认证模式，认证结果分为3级：A级、AA级、AAA级。

2017/11/22 更新 分类：法规标准 分享

有关质量管理体系的现行国家标准汇总

2017/11/15 更新 分类：法规标准 分享

11月21日，国家认监委发布关于质量管理体系认证升级版的实施意见

2017/11/24 更新 分类：法规标准 分享