本文分享了药物强制降解实验经验。

2021/09/02 更新 分类：科研开发 分享

仿制药强制降解实验的科学思考

2022/08/08 更新 分类：科研开发 分享

分析方法开发中破坏实验是大家长期关注的话题，如做哪些实验、破坏程度多大比较合适，最强破坏条件如何设置，基于一些期刊文献的查阅，表达下自己的观点，不足和错误之处，请同行批评指正。

2020/09/29 更新 分类：科研开发 分享

可降解塑料在外界刺激作用下逐渐破碎为低分子量聚合物链或小分子，这一降解过程的表征长期以来都通过测试塑料的质量和强度随时间的变化。然而，当塑料在不均匀降解的情况下，这些笼统的表征方法是有误导性的。研究人员探究了一种极端形式的非均匀降解情况:在化学和力的共同作用下，塑料在降解过程中，裂纹因降解而优先发生扩展。研究结果表明:在可降解塑料中，裂

2021/05/01 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了如何使用强迫降解研究来开发稳定性研究的指示方法。

2020/11/25 更新 分类：科研开发 分享

ICH提供了“质量平衡”的定义：在充分考虑了分析方法误差的情况下，将含量和降解产物测定值相加，以考察其是否接近初始值的100％。

2022/06/14 更新 分类：科研开发 分享

开展强制降解试验是获得药物可能的降解途径和降解产物信息的重要途径，有助于更全面了解产品的杂质谱。对于分析方法的开发和质量标准的建立具有重要意义，是杂质检测方法建立、优化和验证的重要研究手段。可为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件的确定提供有益支持。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享

开展强制降解试验是获得药物可能的降解途径和降解产物信息的重要途径，有助于更全面了解产品的杂质谱。对于分析方法的开发和质量标准的建立具有重要意义，是杂质检测方法建立、优化和验证的重要研究手段。可为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件的确定提供有益支持。

2022/10/01 更新 分类：科研开发 分享

在技术审评中发现强制降解试验的开展常存在试验目的不明确、试验条件设计不合理、试验结果评价分析不充分等问题。B本文在参考相关文献资料的基础上，结合审评和研发工作中的理解和认识，对合理设计和开展强制降解试验研究进行探讨。

2020/09/04 更新 分类：科研开发 分享

本文以镁金属接骨螺钉产品为例描述镁金属骨科创伤类植入物，及其他临床用途的镁金属骨科植入物产品、其他可降解金属骨科植入物产品及其含有涂层的相关可降解金属骨科植入物产品研究实验要求与主要风险。

2022/12/09 更新 分类：法规标准 分享