本文通过梳理分析地面电子设备元器件选用现状、质量水平、风险隐患等弊端，针对性提出了元器件选用管控措施，包括优先基于国产元器件开展设计，加强元器件质量筛查，建立元器件选用审查机制，助力地面电子设备摆脱研制生产和维修保障困境，逐步实现地面电子设备元器件选用全面自主保障工作目标。

2021/06/29 更新 分类：科研开发 分享

2021年7月21日，欧盟在其官方公报上发布(EU)2021/1199法规，修订REACH法规(EC) No 1907/2006附件XVII第50条款，新增在人造草皮场地、操场或运动应用中用作填充物颗粒或覆盖物中限制使用多环芳烃(PAHs)的管控要求。新增条款将于欧盟官方公报发布后第20天生效，直接适用于所有成员国。

2021/07/23 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品从设计开发到生产流程有严格的质量管控要求，因为这直接关系到医疗产品设计开发生产的效率和质量。本文整理了医疗器械产品设计开发到生产转化作业指导相关内容，供大家参考。

2021/07/27 更新 分类：生产品管 分享

为指导和规范湖南省医疗器械生产企业停产复产报告行为，切实有效防控企业因间歇性生产等原因造成的质量安全风险，湖南药监局组织制定了《湖南省医疗器械生产企业停产复产报告工作指南》，如本文所示。

2021/08/08 更新 分类：法规标准 分享

相比无菌医疗器械更强调生产过程管控及质量检验，有源医疗器械注册对产品定位、注册单元、典型型号、设计开发的等前期工作的要求要更高一些，本位为您带来药监总局有关有源医疗器械注册典型问题官方解答。

2021/10/21 更新 分类：法规标准 分享

2021年7月7日，南通大学孙斐及丁伟华共同通讯（丁伟华和陈志川为共同第一作者）在Nano Letters （IF=11）在线发表题为“Magnetic Testis Targeting and Magnetic Hyperthermia for Noninvasive, Controllable Male Contraception via Intravenous Administration”的研究论文，该研究首次提出“纳米避孕”的概念。

2021/11/08 更新 分类：热点事件 分享

在分析医药工程项目生命周期中C&Q阶段的物料和仪器的管理策略，阐述和明确物料和仪器管理的流程及要求，保证物料和仪器从介入项目到退出项目活动得到规范化的管控，满足医药工程项目建设企业质量管理体系要求，保障项目进度计划的实现。

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享

透皮贴剂是经皮给药的一种剂型，通过局部作用达到全身给药效果，具有更好的患者顺应性。生产工艺应考虑设备能力与参数、物料加入顺序等，应关注中控，同时对批量变化而引起的放大效应进行相应的评估。

2021/12/26 更新 分类：行业研究 分享

严谨意义来说，医疗器械的安全管控对象不只是患者，应该也必须保护好咱们的医务工作者们。本文带带大家一起了解有关接触类医疗器械注册之医疗器械细胞毒实验标准与方法。

2022/01/09 更新 分类：法规标准 分享

开展强制降解试验是获得药物可能的降解途径和降解产物信息的重要途径，有助于更全面了解产品的杂质谱。对于分析方法的开发和质量标准的建立具有重要意义，是杂质检测方法建立、优化和验证的重要研究手段。可为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件的确定提供有益支持。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享