本文介绍了药品稳定性试验及考察的相关知识。

2023/03/31 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药品稳定性试验的目的是什么，原料药的稳定性试验具体做法。

2021/05/29 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了生物制品如何开展稳定性试验，稳定性试验具体包括哪些，应该怎么做。

2022/04/13 更新 分类：科研开发 分享

本文给出了基于温度条件的加速破坏性试验和长期稳定性试验的设计要素，供食品生产企业参考。

2023/06/05 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对化学药、生物制品、国外植物药稳定性相关指导原则的关键要素，如稳定性指标的选择、稳定性结果评价等进行阐述，以期为中药的稳定性研究、审评及稳定性指导原则的修订提供参考。

2022/10/17 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了创新化药稳定性研究的十个问题：稳定性试验放置条件,取样时间点选择,IND和NDA需提交几个月的稳定性数据,稳定性试验的检测项目,稳定性考察所需的批次,什么条件下进行中间条件试验,稳定性试验样品包装要求,稳定性样品制备条件,多规格制剂如何放稳定性及获得批准后稳定性样品多久后销毁。

2021/08/03 更新 分类：科研开发 分享

本文详细介绍了仿制药注射剂稳定性试验方案的设计依据，试验样品、放样方案、记录模板，数据评价等细节。

2019/06/04 更新 分类：科研开发 分享

胶囊用明胶会受到温度、湿度、光线等自然因素的影响——为考察其随时间变化的规律，本文对3批试验样品进行了长期稳定性试验。

2023/03/22 更新 分类：科研开发 分享

本文为一般性原则，具体的试验设计和评价应遵循具体问题具体分析的原则，根据研究目的和条件的不同，稳定性研究内容可分为影响因素试验、加速试验、长期试验等。

2024/10/17 更新 分类：科研开发 分享

本稳定性试验内容总结分为两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。

2020/01/03 更新 分类：法规标准 分享