6月18日，第二批10项3D打印医疗器械团体标准正式发布，将为3D打印医疗器械的生产、审批、上市等提供具体的执行标准。

2020/06/23 更新 分类：法规标准 分享

最近有客户咨询我们：公司一款二类有源产品已经到了注册发补阶段，此时想对说明书进行简单修改，是否可行呢？

2023/11/24 更新 分类：法规标准 分享

【问】我司二类有源，有现成软件，两大问题：1.我司内部如何对现成软件进行软件内部验证和确认？一般方法是什么？

2024/09/11 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则适用于北京市药品监督管理局组织的第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查工作。

2022/12/31 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局分别于6月28日、9月16日发布《药品监督管理统计报告（2021年第一季度）》《药品监督管理统计报告（2021年第二季度）》，汇总药品、医疗器械、化妆品领域行政受理、审批、监管等情况。本文梳理报告数据，对其中的“两品一械”审批情况进行简要分析。

2021/10/25 更新 分类：法规标准 分享

用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，属于《医疗器械优先审批程序》中第二条第（一）项中5所述“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”的一种特殊情形。

2022/10/25 更新 分类：科研开发 分享

2019年7月18日，中国食品药品检定研究院公布了2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总，其中在Ⅲ类医疗器械界定目录中提到了一款整形用产品。为医疗器械——提拉整形用线的界定提供了非常大的参考价值。

2019/09/23 更新 分类：科研开发 分享

1、 21CFR172 允许在人类消费食品中直接使用的食品添加剂 Food additives permitted for direct addition to food for human consumption 2、21CFR173 允许在人类消费食品中直接使用的二类食品添加剂 Secondary

2015/07/27 更新 分类：其他 分享

吉林省食品药品监督管理局认真贯彻落实总局和省委、省政府决策部署，多措并举，深入推进“阳光厨房”工程建设。截至目前，全省具备改造条件的二类以上餐饮服务单位“阳光厨房

2017/08/10 更新 分类：其他 分享

一、蜂场环境选择 蜂场周围空气质量符合GB3095中环境空气质量功能区二类要求，蜂场场址应选择地势高燥、背风向阳、排水良好、小气候适宜的场所。蜂场附近应有便于蜜蜂采集的良好

2015/11/23 更新 分类：其他 分享