2017年5月4日，《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》发布，其中第六十六条增加了第二款“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

2018/07/03 更新 分类：法规标准 分享

11月2日，生态环境部、工业和信息化部、卫生健康委联合印发《优先控制化学品名录（第二批）》。

2020/11/09 更新 分类：法规标准 分享

2020年10月20日，国家药监局发布了四家企业飞行检查结果的通告。因质量管理体系均存在严重缺陷，这四家企业均被要求立即停产整改。这四家企业的缺陷项涉及《医疗器械生产质量管理规范》第二章机构与人员，第四章设备，第六章设计开发，第八章生产管理，第九章质量控制，第十二章不良事件监测、分析和改进及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，《医疗器

2020/10/26 更新 分类：监管召回 分享

2月14日上午，北京经开区发布《北京经济技术开发区加快建设全球“新药智造”产业高地行动计划（2023-2025年）》及相关产业支持配套政策。按照最新发布的《行动计划》，力争到2025年，北京经开区生物医药健康产业规模突破2000亿元，规上企业总数突破120家，上市企业数目突破30家，在高端医疗装备智造等前沿赛道形成创新突破，新申报二类及三类医疗器械产品100个以上，建设成

2023/02/15 更新 分类：法规标准 分享

本报告为中国医疗器械产品市场测算报告系列第二期：中国生化分析设备市场测算报告，报告更新周期为年。

2023/02/25 更新 分类：行业研究 分享

9款医疗器械产品召回！飞利浦、施乐辉二级召回！

2022/04/12 更新 分类：监管召回 分享

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二章第十四条"持有人的主要义务"的内容，持有人应做到建立体系、配备人员和机构、报告不良事件、控制风险、发布信息、撰写定期风险评价报告、再评价、配合调查。本文就对在撰写该报告过程中的要点进行了整理，供大家参考。

2021/06/28 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械包装的目的是保证产品经灭菌后的无菌性，最基本的要求是保证产品安全有效，为产品提供物理保护，维持无菌水平同，便于运输和保存，可参考的法规标准主要有ISO 11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装第一部分和第二部分。

2021/09/26 更新 分类：法规标准 分享

目前美国是世界上大的医疗器械市场和先进医疗技术的主导国,占全球医疗器械市场40%以上。西欧是医疗器械的第二大市场，占全球医疗器械产业近25％；在亚洲，日本是主要的先进医疗技术和和经济发展的市场，中国和印度人口多、市场大，近十几年来发展迅速而且极具增长潜力。

2022/08/27 更新 分类：行业研究 分享

当地时间10月9日，欧盟委员会在欧盟官方公报(OJEU)发布两份最新实施决定。第一份是(EU)2024/2631，第二份是(EU)2024/2625。

2024/10/11 更新 分类：法规标准 分享