4月27日，国家药品监督管理局发布了第二期国家医疗器械监督抽检结果的通告。

2018/04/28 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》

2021/09/27 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，中国器审发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第二部分：理化表征（征求意见稿）》

2022/08/31 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第二部分：理化表征》。

2023/04/28 更新 分类：法规标准 分享

人工智能医疗器械创新合作平台（以下简称“平台”）2023年第二次管理委员会会议于9月27日在线上召开。

2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享

日本医疗器械市场以其高质量和创新技术闻名，是世界第二大医疗器械市场，一直以来被外国医疗器械制造商认为是颇具挑战性的市场之一。

2024/08/23 更新 分类：科研开发 分享

检验检疫实验室在管理模式、业务资源上与长期立足于市场化的外资和民营检测机构存在较大差异，“公益二类”改革进程难以一蹴而就。机遇与挑战并存将成为一段时间内检验检疫技术机构改革的主旋律。

2018/01/18 更新 分类：检测机构 分享

通常医疗器械质量管理体系包含四个层级，分别是第一层级：质量手册，第二层级：程序文件，第三层级：管理文件/作业指导书，第四层级：记录表单。

2024/11/25 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械第二、三类器械在注册上市前，根据相关法律法规要求，需要进行临床评价以评估该医疗器械的安全有效性。

2019/01/29 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第（三）项规定“医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（三）生产日期，使用期限或者失效日期；”。

2023/03/13 更新 分类：法规标准 分享