本期文章我们汇总了北京市药监局发布的《第二类医疗器械“医用软件”产品的注册申报资料要求及审评共性问题分享》，以供相关企业参考。

2024/08/26 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《第二类腹腔镜手术器械产品注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》。

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

本文主要针对第二类有源医疗器械许可事项变更注册的常见问题进行举例说明，帮助企业更好地理解许可事项变更注册的要求。

2019/04/11 更新 分类：法规标准 分享

第二类有源医疗器械产品（境内）首次注册的注意事项

2019/04/19 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局发布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》

2021/06/30 更新 分类：法规标准 分享

本文通过一例案例分析介绍了对第二类医疗器械中装载未注册部件的行为，应如何定性。

2021/10/15 更新 分类：检测案例 分享

关于第二类医疗器械注册申报有关事项的提醒

2022/02/22 更新 分类：法规标准 分享

24日，山东药监局发布《山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》

2022/04/25 更新 分类：法规标准 分享

第二类无源医疗器械典型型号选择

2022/05/18 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了减免第二类医疗器械注册体系核查现场检查的有关事项。

2022/06/10 更新 分类：法规标准 分享