随着大数据、人工智能、云计算、物联网等技术与医疗领域的深度融合，医疗器械软件产品层出不穷，注册申报数量也在逐步上升。本期文章我们汇总了北京市药监局发布的《第二类医疗器械“医用软件”产品的注册申报资料要求及审评共性问题分享》，以供相关企业参考。

1、注册申报资料要求

1.1 国家药监局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）

1.2 医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局局令第6号）

1.3 医疗器械产品技术要求编写指导原则（2022年第8号）

1.4 北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要求的通告（通告〔2021〕4号）

1.5 可参考的审评要点及注册审查指导原则

深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点（2019年第7号）

病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点（2023年第23号）

病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点（2023年第23号）

影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点（2023年第23号）

血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点（2023年第23号）

医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第7号）

医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号）

人工智能医用软件产品分类界定指导原则（2021年第47号）

人工智能医疗器械注册审查指导原则（2022年第8号）

人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则（2023年第38号）

医学图像存储与传输软件（PACS）注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号）

2、审评共性问题

Q：软件如何进行命名？

A: 建议在《医疗器械分类目录》、《医疗器械通用名称命名规则》和《医用软件通用名称命名指导原则》的框架下，再综合考虑同类已上市产品的名称规范申报注册产品的通用名。

Q：软件的交付方式有哪些？

A: 依据《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》，软件发布应当形成文件，确定软件产品文件创建、软件产品与文件归档备份、软件版本识别与标记、交付形式评估与验证、病毒防护等活动要求，保证软件发布的可重复性。不限定医疗器械软件产品的交付方式仅为物理交付方式，物理交付方式应当确定软件产品复制、许可授权以及存储媒介包装、标记、防护等要求，网络交付方式应当确定软件产品标记、许可授权、网络安全保证等要求。

Q：软件产品技术要求常见问题？

A: 常见问题主要表现为：

1）未按照要求提供正确的体系结构图、用户界面关系图与主界面图示和物理拓扑图；

2）处理对象的规格对性能效率有影响时未对处理对象的规格进行明确。

Q：如何正确描述软件运行环境？

A: 明确软件（软件模块）正常运行所需的典型运行环境，包括硬件配置、外部软件环境、必备软件、网络条件。其中，硬件配置包括处理器、存储器、外设器件等要求；外部软件环境包括系统软件、通用应用软件、通用中间件、支持软件，注明全部软件的名称、完整版本、补丁版本，使用“兼容版本”而非“以上版本”、“更高版本”；若适用，必备软件明确名称、型号规格、发布版本、注册人；网络条件包括网络架构（如BS架构、CS架构、混合架构）、网络类型（如广域网、局域网、个域网）、网络带宽等要求。

Q：自研软件研究报告常见问题？

A: 常见问题主要表现为：

1）未依据流程图详述软件风险管理过程、生存周期过程、可追溯性分析过程、软件缺陷管理过程等的具体活动；

2）系统测试用例描述过于笼统，达不到可复现的要求。

Q：独立软件产品，由两个微信小程序和一个网页PC端的后台管理系统组成，交付的内容为后台管理系统的网址、账号、密码和两个微信小程序的名称，是否可以用邮件的方式进行网络交付？

A: 当前描述内容为运营部分内容，并非交付内容，交付内容应是产品的安装部署程序。软件部署应当形成文件，确定交付、安装、设置、配置、用户培训等活动要求，保持相关记录。

Q：人工智能软件注册审评有哪些关注点？

A: 可参考《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》、《人工智能医疗器械注册审查指导原则》、《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》、《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》、《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》、《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》和YY/T 1833《人工智能医疗器械 质量要求和评价》等。

Q：不同架构的软件产品（如CS架构和BS架构）是否可以作为免临床评价对比产品？

A: 产品的免临床评价对比需要考虑安全性及有效性，不同架构的产品可以作为免临床评价对比产品，但需要考虑安全有效性的差异。如果对比产品是前代产品，则应提供相关证据说明产品功能的有效性不低于前代产品，同时在安全性上应考虑不同架构间的安全差异，如数据安全。

Q：GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？自检报告是否需要符合《医疗器械注册自检管理规定》？

A: 可以是自检报告，自检报告应按照要求，提供测试计划、测试说明、测试结果等文件。根据GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》第7章要求符合性评价组织可以是根据某种认证模式工作的测试实验室，或是独立于RUSP供方的内部测试实验室。如是内部实验室，建议参考《医疗器械注册自检管理规定》。

Q：中频治疗仪通过按键实现强度、温度、时间等参数的控制，通过液晶显示屏显示参数，这种简单的控制程序是否算是软件？算是什么类别的软件？是否需要对控制程序进行检测？

A: 该类控制程序算“内嵌式软件”，或者软件组件。针对内嵌软件（软件组件），按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求，申请人应该通过自检或委托有资质的机构对GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》进行检验。

Q：独立软件产品，产品技术要求的附录中有主界面截图，主界面中有如下变化：文字大小或颜色更换，公司logo更改，或者按钮位置更换。发生这些变化是否需要申请变更注册？

A: 此种情况属于注册证及其附件载明的事项发生变化，需要进行变更注册。