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问：《医疗器械注册质量管理体系核查指南》实施后，注册申请人应关注什么？
2023/04/15 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药监局发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》。
2023/04/27 更新 分类：法规标准 分享
《医疗器械注册质量管理体系核查指南》共有核查项目73项，其中与设计开发相关的核查19项，占比26%。
2023/07/04 更新 分类：法规标准 分享
本文解释了质量与可靠性的关系问题。
2023/08/01 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了医疗器械质量管理体系中软件分类及确认思路。
2023/08/12 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，上海市药品监督管理局发布《上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）》。
2023/08/29 更新 分类：法规标准 分享
【问】目前医疗器械注册质量管理体系现场核查的依据是什么？
2023/10/14 更新 分类：法规标准 分享
《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？
2023/10/20 更新 分类：法规标准 分享
【问】注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，质量管理体系相关资料应包含什么内容？
2023/10/27 更新 分类：法规标准 分享
本文对ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准进行了解读。
2023/11/29 更新 分类：法规标准 分享
