医疗器械注册质量体系考核对设计开发的审查重点

医疗器械注册质量管理体系考核主要从设计策划、设计输入、设计输出、验证、转换等方面进行核查。

一、设计开发策划：

设计开发策划是企业对将要设计和开发的产品进行的规划，主要核查设计策划的结果，主要核查以下内容是否合规。

1、产品的设计和开发的目标，经济、市场目标分析。

2、设计和开发中各部门的任务、职责、接口等，特别关注委托或者外包设计的任务、接口。

3、在设计全过程中的评审阶段设置，包括：时机、阶段、评审人员、评审方法等。

4、产品技术要求的编制以及实验过程的设定，所需要的测量手段和测量装置。

5、产品验证的方式和方法，所引用的国家和行业强制标准。

6、产品确认的方式和方法，确定是否采用临床试验或临床验证的方式。

7、各设计活动阶段的时间安排。

常见问题：

(1)没有设计策划资料(没有设计策划书、或者计划任务书、或者设计开发指令);

(2)设计开发的各阶段划分不明确;

(3)设计开发中需要外包的工作没有明确表示;

(4)设计开发中的风险管理活动没有明确表示。

二、设计开发输入：

设计输入是对每个阶段或者过程要求的输入。主要核查企业在设计输入阶段是否有以下内容。

预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求;对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。另外，设计输入后，要经过一系列的研究、实验和验证证明，所以设计输入是可以变更的。设计输入是一个组织的集体活动，所以设计输入要有评审、批准等相关记录。

常见问题：

(1)没有设计输入文件;

(2)设计输入文件没有经过评审、或者没有经过批准;

(3)设计输出的结果与设计输入的文件相差甚远，没有保留进行更改的文件记录。

三、设计开发输出：

设计输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计输出应当得到批准，并保持相关记录。

设计输出是完成整个设计过程后的结果，是设计环节中质量体系有效性的重要证明，也是在注册过程中开展质量体系核查的实质内容。主要核查输出的以下内容。

1、是否满足输入的要求。

2、是否保留了采购、生产和服务的信息。

3、是否设置了产品接受的准则。

4、是否规定了产品使用安全、有效的特性。