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时间仅剩3个月! 2024年5月26日前,遗留器械应当提交MDR符合性评估申请并建立质量管理体系,否则无法享受过渡期延长。
2024/02/28 更新 分类:法规标准 分享
“2024年5月26日前,遗留器械应当提交MDR符合性评估申请并建立质量管理体系,否则无法获得过渡期延长。”
2024/04/24 更新 分类:科研开发 分享
您是否曾经挠头,怀疑自己的质量管理体系是否完全符合ISO 13485标准,是否完全符合MDR?
2024/05/08 更新 分类:科研开发 分享
国家药品监督管理局组织检查组对威海华特生物科技有限公司进行飞行检查,发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷。
2024/07/29 更新 分类:监管召回 分享
近期NBCG发布了最新指南:NBCG-MED 2024-1,混合审核在 MDR/IVDR 质量管理体系评估中的应用。下面,本文将对该指南的重要内容进行解读。
2024/08/12 更新 分类:法规标准 分享
【问】二类无源产品货架有效期变更,需要提交哪些材料?需进行质量管理体系核查吗?
2024/11/08 更新 分类:法规标准 分享
FDA质量管理体系法规QMSR与ISO13485是什么关系?
2024/11/19 更新 分类:法规标准 分享
依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等相关要求,制定本核查要点。
2024/11/20 更新 分类:生产品管 分享
《北京市医疗器械审评检查新300问》(中册)围绕有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系和分类界定五大板块展开。现分篇分享给大家。
2025/01/25 更新 分类:法规标准 分享
ISO14000环境管理体系认证以及监督审核时应该检测哪些项目?依据是什么?
2014/12/03 更新 分类:检测案例 分享