您是否曾经挠头，怀疑自己的质量管理体系是否完全符合ISO 13485标准，是否完全符合MDR？

我们看到越来越多的生产商纠结于MDR引入了ISO 13485:2016和（通常）MDSAP 要素之外的额外要求。虽然MDR在设计控制结构方面没有提出任何额外要求，但在技术文件要求、管理责任、可追溯性、上市后监督和临床文件方面却需要进行更改/增加。扎实的差距分析是MDR升级的理想第一步。它不仅能更好地了解差距和必要的纠正措施，而且如果您与新公司合作，它还能为产品设计优化提供有意义的信息。

你并不孤单。这种困惑是制造商在审核过程中经常遇到的问题，导致他们陷入合规困境的迷宫。

MDR的要求结构错综复杂，似乎是一个复杂的难题。对合规性的期望是明确的，但在实现合规性的道路上却充满了隐含的准则，这些准则与明确的准则同样重要。

这里有一个惊人的启示：遵守ISO 13485是一个坚实的开端，但不是终点。

为什么？因为MDR第10条第9点。这一部分是理解符合MDR的质量管理体系的精确要求的基石。这不仅仅是在清单上打勾，而是要通过详细的差距分析来转变质量管理体系。

以下是一些可操作的建议，帮助您满足这一关键要求：

用知识武装自己：拿一本EN ISO 13485:2016+A11:2021。这是您的第一道防线，其中的附录Z提供了一份全面的差距分析清单。

进行全面的差距分析：深入研究附录Z清单。找出当前质量管理体系的不足之处，并指出需要紧急关注的领域。在评估系统现状时，这一步骤需要反省和诚实。

将清单作为您的指路明灯：附录Z不仅仅是一份清单，更是一份实施路线图。每一个发现的差距都是向完全达标迈出的一步，确保你的质量管理体系不仅符合ISO 13485标准，还能满足MDR的所有要求。

对制造商来说是一次严峻的现实考验：如果不能满足 MDR 规定的额外要求，就意味着要与 MDD证书说再见了。时间在流逝，5月26日是最后期限。

但关键在于：进行差距分析不仅是为了避免不合规，更是为了提升医疗器械的质量和安全性，以达到MDR的严格标准。从合规到卓越，正是医疗器械行业领导者的必经之路。