我国第二家省级医疗器械监管单位推出了延伸检查管理细则，即《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》。

2023/07/25 更新 分类：法规标准 分享

国内企业在药物研发中，往往会忽略临床前研发中的质量管理，下面本文就着重阐述一下药物临床前研发阶段质量管理体系的搭建所包含的内容。

2023/08/20 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械质量体系管理是保障患者安全和产品质量的关键要素。小编将就个人的理解，通过三方面的论述，深入探讨如何实现医疗器械质量体系的卓越管理。

2023/09/20 更新 分类：法规标准 分享

【问】关于目前注册质量管理体系核查中的检测依据，是否只能参考医疗器械注册质量管理体系核查指南中的条款进行不符合项描写，可否参考相应的现场检查指导原则？

2024/07/04 更新 分类：法规标准 分享

【问】关于目前注册质量管理体系核查中的检测依据，是否只能参考医疗器械注册质量管理体系核查指南中的条款进行不符合项描写，可否参考相应的现场检查指导原则？

2024/07/08 更新 分类：法规标准 分享

本文由Merk科学家与爱尔兰化学与制药学院科学家联合发文关于制药中知识管理研究，以解决ICH Q10（药品质量体系）到ICH Q12（药品生命周期管理的技术和监管考虑）之间的差距。

2024/09/10 更新 分类：生产品管 分享

风险管理是医疗器械全生命周期框架的关键部分，因此准确掌握风险管理的概念和术语显得十分重要，而在医疗器械风险管理国际标准ISO14971中都有相应的定义。

2024/10/28 更新 分类：法规标准 分享

通常医疗器械质量管理体系包含四个层级，分别是第一层级：质量手册，第二层级：程序文件，第三层级：管理文件/作业指导书，第四层级：记录表单。

2024/11/25 更新 分类：科研开发 分享

美国负责水产品的安全监管机构主要有美国食品药品监督管理局（FDA）、美国农业部（USDA）、美国商业部（USDC）下属的国家海洋与大气管理局（NOAA）。 美国食品药品监督管理局在水产

2015/07/22 更新 分类：其他 分享

国家质检总局发布《特种设备使用管理规则 （征求意见稿）》，征集意见，截止日期2015 年 1 月 30 日

2014/12/28 更新 分类：法规标准 分享