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本文就2010版GMP自2011年3月1日施行，近6年来药品生产偏差管理进展进行分析，对遇到的问题进行分析并提出改进措施。
2021/12/30 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了ISO13485医疗器械质量管理体系认证注册条件，认证注册需要的主要文件及类别如何划分。
2021/12/31 更新 分类：法规标准 分享
本文结合实际工作案例，分析原料药质量管理过程中的一些瓶颈问题，以期同仁们共同努力提升原料药质量管理水平。
2022/01/17 更新 分类：科研开发 分享
本文结合ICHQ9及研发实践中的案例对质量风险管理的几点思考进行了阐述。
2022/01/20 更新 分类：科研开发 分享
广东2022年1月医疗器械注册质量管理体系核查结果。
2022/02/16 更新 分类：监管召回 分享
本文对白酒生产企业基于风险思维的食品安全管理体系审核要点进行了分析。
2022/02/27 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了我国医疗器械注册管理法规体系新框架。
2022/03/22 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。
2022/03/22 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了医疗器械注册自检管理规定细节要点：自检能力要求，自检报告要求，委托检验要求，申报资料要求，现场检查要求及责任要求。
2022/03/22 更新 分类：法规标准 分享
本文对《医疗器械生产监督管理办法》进行了解读。
2022/03/23 更新 分类：法规标准 分享
