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2015/11/16 更新 分类：其他 分享

两个食品新管理办法即将实施。为规范食品生产经营许可活动，加强食品生产经营监督管理，保障公众食品安全，2015年8月26日，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《食品生产

2015/11/23 更新 分类：其他 分享

为贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称规范），确保2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范要求

2015/11/23 更新 分类：监管召回 分享

随着现代科技的发展，生产自动化水平也在不断提高，在工业生产中，广泛应用各种传感器及自动检测装置来监视生产的各个环节，有的还需要计算机来控制生产的全过程，这样的系统

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

GMP 洁净车间 空气洁净度等级，药品生产质量管理规范（GMP）中规定：药品生产的 洁净厂房 内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃

2017/04/13 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械生产洁净车间相关要求 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239号）自2007年开始实施，2011年开始实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》，2014年64号

2019/04/30 更新 分类：生产品管 分享

本文重点讲述验证工作在医疗器械生产质量管理规范中的应用，为指导和规范医疗器械生产企业顺利开展验证工作和上市监管提供参考依据。

2018/05/22 更新 分类：法规标准 分享

本文主要通过对有源医疗器械产品生产过程中所引入污染物的分析，并对清洁溶剂及清洁方法的选择进行讨论，为医疗器械生产企业进行清洁工艺验证提供帮助。若无源医疗器械涉及到以下讨论的清洁剂及焊接工艺，生产企业也可做参考。

2018/06/06 更新 分类：行业研究 分享

药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。

2018/07/12 更新 分类：法规标准 分享

药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序

2018/08/21 更新 分类：科研开发 分享