您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
药品注册生产现场核查是药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过
2018/08/30 更新 分类：法规标准 分享
2018年核查中心组织开展药品注册生产现场检查、仿制药一致性评价药学、生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品GSP检查及国际药品GMP观察检查共计656项。
2019/08/20 更新 分类：监管召回 分享
为帮助企业建立合规医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。
2020/06/29 更新 分类：生产品管 分享
为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，我们起草了《医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
2021/03/26 更新 分类：法规标准 分享
本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中的要求，对企业留样管理的自查要点进行了梳理，供大家参考。
2021/04/20 更新 分类：法规标准 分享
本文分析了五种注塑工艺参数对力学性能的影响，在PS制品批量生产前，可以以材料性能为快速评价的手段，对PS材料进行实验，探究其最佳生产工艺参数，提高制品批量生产时的生产效率，
2021/06/28 更新 分类：科研开发 分享
本文根据《 医疗器械 生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对停产后重新验证的检查要点，以及企业如何根据监管
2021/12/16 更新 分类：法规标准 分享
按照国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械生产监督管理办法》以及《医疗器械注册管理办法》的规定，在中国境内生产和销售的医疗器械产品应满足相应的法规要求。
2022/02/21 更新 分类：法规标准 分享
《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（以下简称《生产办法》）已经发布，自2022年5月1日起施行。
2022/04/30 更新 分类：法规标准 分享
对于体外诊断试剂注册和生产项目来说，需要洁净生产环境意味着较大的前期资金投入，多数情况下，体外诊断试剂产品需要在洁净环境中生产，但，不是全部。
2022/08/22 更新 分类：生产品管 分享
