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我们对比了2015版和2020版《中国药典》中关于纯化水、无菌检查和微生物计数的项目供大家参考。
2020/07/02 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了纯化水、注射用水的定义和用途，新版GMP对制药用水设备要求、纯化水设备安装确认等主要内容。
2021/05/13 更新 分类：生产品管 分享
【问】体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？
2024/03/15 更新 分类：法规标准 分享
对于无菌医疗器械注册来说，洁净空气系统和纯化水系统是必备条件之二。考虑到2020版药典的发布，以及近期多个客户问到相关事项，有需要写个文章介绍一下。
2021/09/09 更新 分类：法规标准 分享
氨作为一种可能影响生物制药产品质量的污染物，其检测和控制是保证产品质量的关键环节。
2024/07/18 更新 分类：生产品管 分享
工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为原水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水及其他方法产生的同等要求的注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。
2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享
本文和下面讨论的USP法规修订只适用于包装水。批量水（即现场水系统生产的纯化水或注射用水）不受此USP <643>法规修订的影响，您可以继续使用500 ppb系统适用性标准品组和限值。
2021/08/05 更新 分类：法规标准 分享
纯化水、超纯水、注射用水等区别
2019/12/26 更新 分类：生产品管 分享
对于一个新的系统或历史数据不全的情况下，警告值一般设定为行动值的50%，例如纯化水的行动值为100cfu/ml，对于新系统警告值应为50cfu/ml。
2020/12/27 更新 分类：科研开发 分享
USP1231《制药用水》规定了水质检验样品存放时间和存放条件的相关要求，包括化学测试样品和微生物检验的样品。
2021/11/23 更新 分类：法规标准 分享
