《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

2022/11/03 更新 分类：法规标准 分享

本文内容为医疗器械网络安全漏洞识别与评估方法（征求意见稿）。

2022/11/10 更新 分类：法规标准 分享

FDA更新医疗器械网络安全手册，制造商需要做些什么

2022/11/22 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了如何保证人工智能医疗器械（如数据信息）的网络安全。

2023/05/25 更新 分类：科研开发 分享

【问】网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

2023/07/20 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械网络安全研究资料框架如图，包括自研软件和现成软件（含现成软件组件、外部软件环境）。

2023/07/27 更新 分类：科研开发 分享

欧盟MDR和美国FDA都已着手解决网络攻击这一问题，其中欧盟发布了一份关于医疗器械网络安全的MDCG 指南文件MDCG 2019-16。

2023/09/18 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》。

2023/09/18 更新 分类：法规标准 分享

一般来说，医疗器械网络安全源代码安全审核通常由专业的安全团队或机构进行，需要具备相应的技能和经验。

2023/11/21 更新 分类：法规标准 分享

问：如何判断医疗器械是否需要做网络安全测试？

2023/11/22 更新 分类：法规标准 分享