刚刚，国家药监局器审中心正式发布《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》

2022/03/09 更新 分类：法规标准 分享

最近，美国食品和药物管理局（The Food and Drug Administration，以下简称“FDA”）发布《医疗器械网络安全：质量体系考虑和上市前提交内容》指南草案并公开征求意见。

2022/06/17 更新 分类：法规标准 分享

FDA发布美敦力胰岛素泵网络安全风险通告

2022/09/21 更新 分类：监管召回 分享

《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

2022/11/03 更新 分类：法规标准 分享

本文内容为医疗器械网络安全漏洞识别与评估方法（征求意见稿）。

2022/11/10 更新 分类：法规标准 分享

FDA更新医疗器械网络安全手册，制造商需要做些什么

2022/11/22 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了如何保证人工智能医疗器械（如数据信息）的网络安全。

2023/05/25 更新 分类：科研开发 分享

【问】网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

2023/07/20 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械网络安全研究资料框架如图，包括自研软件和现成软件（含现成软件组件、外部软件环境）。

2023/07/27 更新 分类：科研开发 分享

欧盟MDR和美国FDA都已着手解决网络攻击这一问题，其中欧盟发布了一份关于医疗器械网络安全的MDCG 指南文件MDCG 2019-16。

2023/09/18 更新 分类：法规标准 分享