近期我们辅导的FDA 510(k)案例中，也有不少产品是需要提交网络安全资料的（如肺功能测试仪），那么本期文章我们就来分享一下：提交FDA 510(k)申请时，哪些情形下必须递交网络安全文件？

2024/08/02 更新 分类：科研开发 分享

2016年3月14日，北京市食品药品监督管理局发布了《 北京市网络食品经营监督管理办法（暂行）》，自发布之日起实施

2016/03/16 更新 分类：法规标准 分享

2018年9月27日，印度电信工程中心（TEC）发布网络通讯产品强制认证（即MT&CTE认证）范围及执行日期。

2018/10/23 更新 分类：法规标准 分享

什么是医疗器械网络安全？如何保证医疗器械的网络安全？相关标准

2019/12/13 更新 分类：科研开发 分享

今日，器审中心发布《医疗器械网络安全技术审查指导原则（第二版）征求意见稿》

2020/09/08 更新 分类：法规标准 分享

如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

2020/12/10 更新 分类：法规标准 分享

不连接互联网的软件类产品是否可以不参照执行《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》？

2020/12/29 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心正式发布《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》

2022/03/09 更新 分类：法规标准 分享

最近，美国食品和药物管理局（The Food and Drug Administration，以下简称“FDA”）发布《医疗器械网络安全：质量体系考虑和上市前提交内容》指南草案并公开征求意见。

2022/06/17 更新 分类：法规标准 分享

FDA发布美敦力胰岛素泵网络安全风险通告

2022/09/21 更新 分类：监管召回 分享