【问】《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交？

2024/08/23 更新 分类：法规标准 分享

对于企业而言，在首次注册医疗器械时，必须充分认识到网络安全的重要性，将网络安全纳入整体战略规划中，确保在产品研发、生产、销售、使用等各个环节都严格遵循网络安全标准

2024/09/25 更新 分类：科研开发 分享

7 月 15 日，欧盟宣布将修改碳交易计划并对电力市场进行改革，以帮助欧洲地区实现遏制温室气体排放的目标。

2015/07/24 更新 分类：法规标准 分享

017年发布的《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》2018年1月1日实施，很多产品或多或少有网络安全相关的问题没有描述。在延续注册的节点上网络安全的发补的产品比较多，有的发补网络安全检测，提供网络安全检测报告，有的发补要求补充网络安全描述文档，有的发补要求补充产品说明书网络安全相关内容。

2021/07/08 更新 分类：法规标准 分享

2022年12月29日，《the Consolidated Appropriations Act, 2023》（“综合拨款法案”）签署成为法律。

2023/03/31 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了内窥镜动力设备包含哪些种类，网络安全应考虑的内容。

2023/12/07 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了协调漏洞披露的相关内容

2023/12/21 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械网络安全常见问题答疑

2024/04/26 更新 分类：科研开发 分享

俄罗斯某科研团队研发出新型量子发射器，每秒可发射几十亿个单个量子，用于构建未来的量子通讯网络，可使网络更具信息安全性。

2018/07/11 更新 分类：科研开发 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）于2022年4月公布了《医疗器械网络：质量体系考量与上市前申报指南》草案再次公开征求意见，拟取代2014年10月发布的《医疗器械网络安全上市前申报指南》。

2022/05/10 更新 分类：法规标准 分享