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今天，国家药监局标管中心发布了5项医疗器械国家标准、行业标准征求意见稿。
2021/08/12 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药监局标管中心发布《医用防护口罩》、《医用一次性防护服》新国标草案。 点击下载： 1.《GB 19083 医用防护口罩》 2.《GB 19082 医用一次性防护服》
2021/08/19 更新 分类：法规标准 分享
本文主要讲述了含胶原蛋白等五类医疗器械分类界定意见及含胶原蛋白等五类医疗器械国家标管中心分类界定结果汇总表。
2021/09/15 更新 分类：法规标准 分享
电动洗胃机按压力泵分类分为水泵式和气泵式；按控制方式分类分为手控和自控；该产品应随机附带洗胃管一根。本文对电动洗胃机研发实验要求、相关标准与主要风险等内容作了讲述。
2021/09/22 更新 分类：科研开发 分享
对于无菌医疗器械注册来说，微生物指标是产品技术要求中的重要性能指标，也是生产管控过程的要点和难点，一起来看一下微生物检验注意事项。
2021/10/19 更新 分类：法规标准 分享
本文从车辆过热、电磁兼容、连接系统可靠性和电器部件可靠性4个方面，阐述了整车电器系统安全性控制的关键技术，并通过自主研究工作，突破了提升车辆安全性技术难点，形成了切实有效的管控体系。
2021/11/13 更新 分类：科研开发 分享
一、斜面划线 具体操作见下图： （1）将菌种管和待接种斜面试管握在左手中，试管底接触掌心。斜面一面向上，并处于接近水平位置。 （2）先菌种和待接种斜面试管的棉塞旋转一下
2021/12/14 更新 分类：实验管理 分享
本文通过分析药品上市许可持有人（MAH）药物警戒外包的风险因素并提出风险管控策略，为MAH顺利实施药物警戒外包和监管部门制定相应监管策略提供参考。
2021/12/18 更新 分类：科研开发 分享
1、SASO RoHS技术法规何时发布？管控哪些产品？法规执行日期是什么时间？ 答：2021年7月9日，沙特标准计量和质量组织（SASO）正式发布《电子电气设备限制使用有害物质的技术法规》（
2021/12/23 更新 分类：法规标准 分享
对于无菌医疗器械注册来说，与产品直接接触的无菌医疗器械的初包装材料，在生产质量管理体系中应如何对其进行有效控制?初包装材料如何控制呢?一起了解一下。
2022/02/26 更新 分类：法规标准 分享
