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嘉峪检测网 2020-12-10 14:28
常见的骨科外固定支架是一种体外固定装置，它通过金属骨针将骨折各端与一个或多个的纵行杆（管）和/或环连接而达到稳定、复位的作用。本文适用于《医疗器械分类目录》中按照第二类医疗器械管理的骨科外固定支架，不包含与其配套使用的金属骨针产品。不包含矫形用外固定支架。矫形用外固定支架及骨融合术后辅助固定用外固定支架产品也可参考。
骨科外固定支架的结构和组成
外固定支架按结构组成可分为一体式和组合式两种类型。按照交付状态可分为非无菌形式提供和无菌形式提供两种。
下图1-4为一体式外固定支架的典型结构示意图，图5-8为组合式外固定支架的典型结构示意图。
一体式外固定支架主要由横（竖）针夹、延长接头、撑开架、偏心轴、万向球等部件组成。按照结构组成可分为多种型式，每种型式按照使用部位又可分为多种型号。
组合式外固定支架可根据使用部位由闭合环、开放环、环针夹、环杆（管）夹、直形杆（管）等组成。组合式外固定支架按照构成型式可分为棒结构型、环结构型、半环型等多种型式，每种型式按照使用部位又可分为多种型号。
骨科外固定支架的材质
目前，骨科外固定支架多采用铝合金、不锈钢、碳纤维、钛合金、聚醚醚酮及增强型聚醚醚酮等材料制成。不锈钢应采用GB/T 1220—2007、 GB 4234—2003、GB/T 3280—2015或GB/T 4226—2009标准中规定的牌号；铝合金应采用GB/T 3190—2008或GB/T 3191—2010标准中规定的牌号；钛合金材质应采用GB/T 2965—2007、GB/T 3621—2007或GB/T 13810—2017标准中规定的牌号；选用的碳纤维、聚醚醚酮等无现行国家标准或行业标准的材料制成的部件，其力学性能应符合企业产品技术要求的规定。
骨科外固定支架的相关标准
GB/T 230.1—2009金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺）
GB/T 231.1—2009金属材料布氏硬度试验第1部分：试验方法
GB/T 1031—2009产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法表面粗糙度参数及其数值
GB/T 1220—2007不锈钢棒
GB/T 3280—2015不锈钢冷轧钢板和钢带
GB/T 4226—2009不锈钢冷加工钢棒
GB/T 1804—2000一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差
GB 4234—2003外科植入物用不锈钢
GB/T 4237—2015不锈钢热轧钢板和钢带
GB/T 2965—2007钛及钛合金棒材
GB/T 13810—2017外科植入物用钛及钛合金加工材
GB/T 228.1—2010金属材料 拉伸试验 第1部分：室温试验方法
GB/T 3621—2007钛及钛合金板材
GB/T 3191—2010铝及铝合金挤压棒材
GB/T 3190—2008变形铝及铝合金化学成分
GB/T 3880.1—2012一般工业用铝及铝合金板、带材 第1部分：一般要求
GB/T 4340.1—2009金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法
GB/T 10128—2007金属材料 室温扭转试验方法
GB/T 8013.1—2007铝及铝合金阳极氧化膜与有机聚合膜第1部分：阳极氧化膜
GB 18279.1—2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
GB/T18279.2—2015医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南
GB 18280.1—2015医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18280.2—2015医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量
GB/T 18280.3—2015医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南
YY/T 0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T 0508—2009外固定支架专用要求
YY/T 0681.1—2009无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南
YY/T 0316—2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0466.1—2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
ASTM F1541—17Standard Specification and Test Methods for External Skeletal Fixation Devices
骨科外固定支架的主要风险
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危害类型 |
可预见的 事件 |
危害处境 |
产生的后果或损害 |
采取的措施 |
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机械危害 |
采用不适宜的灭菌方式，导致产品力学性能下降。 |
使用时不能很好地在患者骨折部位进行固定。 |
影响患者骨折部位的愈合。 |
企业选择经过确认的灭菌工艺进行灭菌；产品出厂前进行抽样检验，性能要求合格后方可出厂。 |
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生物或化学危害 |
经环氧乙烷灭菌的产品出厂时环氧乙烷解析不彻底，残留量超标。 |
临床大夫及患者接触过量的环氧乙烷。 |
损害临床大夫及患者健康。 |
采用经过确认的方式进行解析，环氧乙烷残留量达标后方可出厂。 |
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生产过程中原材料、包装材料等微生物的污染，导致产品菌落超标，产品灭菌不彻底。 |
细菌接触患者。 |
患者被细菌感染，严重时导致发热、休克。 |
控制产品灭菌前原材料和成品的初始污染菌，按照初始污染菌进行灭菌剂量设定，并定期监控产品的初始污染菌。 |
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产品未灭菌；或未按已确认的工艺实施灭菌，产品灭菌不彻底，产品带菌。 |
细菌接触患者。 |
患者被细菌感染，严重时导致发热、休克。 |
以非无菌形式提供时，向医疗机构提供确认过的灭菌方式和参数；以无菌状态交付时，按照确认过的工艺进行灭菌。 |
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操作危害
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由不熟练/未经培训的人员使用。 |
可能造成骨折对位不良愈合或再移位。 |
给患者造成身体伤害。 |
编写产品使用手册，附赠视频操作光盘；随机文件中应给出由经过培训操作熟练的医生使用的警示。 |
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非无菌形式交付，包装形式与无菌状态相似，大夫误以为无菌产品即带入手术室。 |
污染手术室环境。 |
造成患者感染。 |
非无菌状态交付时在单包装上明确标识“本产品未经灭菌，使用前请灭菌”等内容。 |
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信息危害 |
对适应人群和禁忌症的说明不充分。 |
临床大夫将产品用于不适宜的症状或人群。 |
可能会造成手术失败，给患者带来身体伤害。 |
研究资料和说明书中明确适用人群及禁忌症。 |
骨科外固定支架的研究要求
1.产品性能研究
在开展产品性能研究时，除对产品技术要求中所涉及的功能性、安全性及质量控制指标研究外，应至少对所开发产品的代表性样件进行力学性能的研究，应根据临床使用条件，确定力学研究项目、参数及评价标准，并提供其确定依据、理论基础及相关验证资料，可参照ASTM F1541-17提供产品力学性能进行相关研究。
2.灭菌工艺研究
骨科外固定支架可以非无菌和无菌两种形式交付。开发者在对灭菌过程进行验证时，应全面考虑产品材质及灭菌方式的适宜性。
以非无菌形式提供时，开发者应明确经过确认的灭菌方式，若该灭菌方式为行业内通用，研发者应进行灭菌过程对产品性能影响的相关验证；若该灭菌方式行业内不通用，开发者除进行灭菌过程对产品性能影响的相关验证外，还应当对灭菌效果进行确认。
以无菌形式交付时，开发者应选择与产品材质和性能相适宜的灭菌方式。若产品通过环氧乙烷进行灭菌，应根据GB 18279.1—2015、GB/T 18279.2—2015对灭菌过程进行确认，并提交灭菌确认报告。若产品通过辐照方式进行灭菌，应根据GB 18280.1—2015、GB 18280.2—2015、GB/T 18280.3—2015对辐射灭菌过程加以确认，并提交灭菌确认报告。
3.产品有效期和包装研究
一般建议骨科外固定支架产品为一次性使用。
以无菌形式提供的产品应当对灭菌有效期进行验证确认。灭菌有效期可采取实时验证或加速老化试验进行研究。
无论产品以何种状态交付，开发者均应明确产品包装材料并进行相关研究。
4.证明产品安全性、有效性的其他研究。
骨科外固定支架的主要性能指标
1.外观
（1）外固定支架表面应光滑、洁净，不得有锋棱、毛刺、凹痕及裂纹等缺陷。
（2）外固定支架铝合金部件经阳极氧化处理后，有效面的色泽应均匀一致，无腐蚀、麻面、夹杂等可见缺陷。
（3）外固定支架的伸缩体应有刻度，刻度应完整清晰。
（4）提示性标记应完整、清晰。
2.尺寸要求
外固定支架所有部件的主要尺寸和调节范围企业可自行规定。
3.耐腐蚀性能
外固定支架的不锈钢部件应有良好的耐腐蚀性，应不低于YY/T 0149—2006中“沸水试验法”b级要求。铝合金制件的阳极氧化膜滴碱试验结果应符合GB/T 8013.1—2007的表2中级别Ⅱ的要求。
4.表面粗糙度
外固定支架的金属部件表面粗糙度Ra值，应符合表3的规定。
表3 表面粗糙度（Ra） 单位：微米
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外表特征 |
部 位 |
|
|
外表面 |
其余 |
|
|
有光亮 |
≤1.6 |
≤3.2 |
|
无光亮 |
≤3.2 |
≤6.3 |
5.使用性能
外固定支架的转动部件在转动时应活动自如，无卡塞现象；调节装置应调节自如；锁紧装置应锁紧可靠，无松动现象；各部件螺纹配合性能应良好，不得有缺扣乱扣现象，保证互换性。
6.力学性能
企业根据产品特点规定力学性能要求。
7.无菌（若适用）
外固定支架以无菌状态交付时，产品应无菌。
8.环氧乙烷残留量（若适用）
外固定支架若经环氧乙烷灭菌，其出厂时环氧乙烷残留量应≤ 10 μg/g。
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