本文通过解析哌柏西利的药物特征、胶囊和片剂的生物药剂学特点，提出哌柏西利片仿制药的人体生物等效性研究建议，为我国哌柏西利片的仿制研究提供参考。

2024/09/25 更新 分类：科研开发 分享

Repotrectinib表现出BCS IV（低溶解度/低渗透率）化合物特征。根据FDA建议，拟定的溶出标准收紧到：20分钟内XX%。

2024/09/26 更新 分类：科研开发 分享

2015 年 8 月 5 日，台湾地区“行政院 农业 委 员会”发布农 牧字第 1040043099A 号 令 ， 订 定“ 宠 物食品病原微生物 与 有害健康物 质种类 及安全容 许 量 标准 ”。 宠 物食品病原微生

2015/09/26 更新 分类：法规标准 分享

最近，美国缅因州通过一项范围广泛的禁令，若布艺家具的织物、其他覆盖物或者软垫物料所含的阻燃剂化学物浓度超过0.1%，或所含的阻燃剂化学物混合物浓度超过0.1%，则不得在州内销售及分销

2017/09/04 更新 分类：法规标准 分享

01 引言 笼统而言，ISO 10993-17:2002整部标准其实都在回答一个问题：如何计算可沥滤物的容许限值(TE)。而这个问题又会和另一个公式密切相关，即TE=TI * mB * UTF。小编今天就和大家好好聊

2020/01/15 更新 分类：法规标准 分享

可沥滤物是在医疗器械产品与人体不断接触并发挥作用的过程中，或与使用中的其他介质（如药液、血液等）相互作用时，从医疗器械中释放的化学物质，一般包括灭菌残留剂、加工工艺残留、降解产物、溶剂、材料中的单体及添加剂（包括稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂等）等。

2020/12/12 更新 分类：科研开发 分享

聚醚型TPU与聚酯型TPU产生差异的主要原因是由于其软段构成物分别为聚醚型低聚物多元醇及聚酯型低聚物多元醇，而TPU的软段成份又主要影响到热塑性聚氨酯的低温柔软性和长期耐老化性。

2021/03/18 更新 分类：科研开发 分享

研究人员以气相色谱-质谱联用法分析迷迭香纯露，结合其中有机物的含量以及相关文献，确定以24种代表性芳香性物质作为待测目标物，然后以液液萃取法将目标物浓缩到有机相中，并采用气相色谱-氢火焰离子化检测器（FID）法测定这24种目标物的含量。

2025/01/03 更新 分类：科研开发 分享

国家已经发布了新版《YY0780-2018 电针治疗仪》。现介绍新版电针治疗仪标准在术语和定义、电极针及电极连接线、产品的部分安全性能及电磁兼容等方面的变化，并针对这些变化提出了可能对产品设计、外部标记、随机文件等产生的影响，希望为企业生产电针类产品及检验机构检测提供一些参考。

2019/10/31 更新 分类：法规标准 分享

本文简要介绍美国FDA在监管家用医疗器械上的发展过程，重点介绍FDA《家用医疗器械设计要素》指南。《设计要素》的核心是通过合理设计最大程度规避风险，“把风险设计至器械之外”。指南提出了设计居家用器械时需要考虑的六个方面：环境、用户、器械本身、人因工程、标记及上市后事项。

2021/11/21 更新 分类：法规标准 分享