为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。全文如下

2021/05/20 更新 分类：法规标准 分享

决策是否开展医疗器械临床试验是综合考虑产品的适用范围、技术特征、生物学特性、风险程度及已有研究数据（包括临床数据和非临床数据）等方面来确定开展临床试验必要性的过程。需要开展临床试验的，可根据具体情况，选择在境内开展临床试验、全部或同期在境外开展临床试验。

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了无菌药品的几种灭菌方法 ：湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌以及除菌过滤，研究了各种灭 菌方法的灭菌原理、影响因素、优缺点以及适应灭菌的产品等，并通过溶液剂型产品和干粉产品或半固体、非溶液剂型灭菌方 法选择决策树为无菌药品的灭菌决策探讨方法。

2021/11/23 更新 分类：科研开发 分享

药品监管机构的决策在医疗创新的环境中发挥着越来越重要的作用，为了保证药品监管决策的闭环，独立的同行评估程序成为一个越来越被认可的重要监管科学工具。本文系统介绍了WHO、CIRS、GAO 的第三方评估工具和体系，并比较了其侧重和不同点。

2022/05/21 更新 分类：法规标准 分享

分子诊断是帮助医护人员进行诊断和做出决策的关键技术。研究者将实验室测试与分子生物学相结合，以提高检测微生物病原体和分析患者基因的速度和准确性。分子诊断技术可以快速执行基因检测工作，分离DNA链并快速复制数百万次，甚至数十亿次，为医生提供做出正确诊断和治疗决策所必需的基本信息。

2022/09/02 更新 分类：科研开发 分享

基于《药品管理法》确立“风险管理、全程管控、社会共治”原则和《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》提出构建监管“大系统、大平台、大数据”的政策目标，构建而成的药品安全风险预警大数据决策体系具有重要意义。

2023/04/08 更新 分类：法规标准 分享

半数致死量（lethal dose 50%,LD50）：是指能够引起试验动物一半死亡的药物剂量,通常用药物致死剂量的对数值表示. 致死中浓度：（Lethal Concentration 50, LC50）:又称半致死浓度/半数致死浓度,表示杀死50% 防治对象的药剂浓度,国际单位为mg/L,生活中常用单位为PPm.

2018/06/19 更新 分类：法规标准 分享

该修正案由以下内容组成： 三个新的皮肤过敏质量风险评估标准(ThreenewStandardsbasedonthedermalsensitizationQRA) 一个根据皮肤过敏质量风险评估并且有最大使用剂量水平的修正标准(OnerevisedSt

2015/07/20 更新 分类：法规标准 分享

通报号: G/TBT/N/KOR/601 ICS号: 11.120 发布日期: 2015-09-04 截至日期: 2015-11-03 通报成员: 韩国 目标和理由: 保护消费者 内容概述: 扩大了生物改良药的定义，包括活性成分或剂量/用法发生变化

2015/10/04 更新 分类：其他 分享

对羟基苯甲酸酯类防腐剂即为一种常用的防腐剂。防腐剂的使用必须按照国家相关的卫生安全标准，不许超剂量、超范围使用。但是，实际生活中，经才会出现对羟基苯甲酸酯类防腐剂

2016/05/13 更新 分类：实验管理 分享