2020 年12 月，国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心) 公布了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》。本文结合该指导原则的起草和修订，对湿热灭菌工艺的重要概念、灭菌工艺选择的决策树进行了阐明，对湿热灭菌工艺研究和验证中的关注点进行了讨论，对修订要点及新增内容进行了分析和梳理，旨在为后续化学药品注射剂仿制药一致性评价

2022/07/03 更新 分类：法规标准 分享

2022年6月15—6月17日北京市药监局开展了“医疗器械注册新政策培训会”，此次培训主题围绕《医疗器械临床试验质量管理规范》新政策下医疗器械的境内外临床试验设计、数据递交要求及辅助决策类、体外诊断试剂类的临床试验要求等临床试验相关法规进行讲解，会后器审中心老师对学员提出的共性问题分别从八个方面进行了集中答疑，并从审评角度给出相关问题解决的最优路径

2022/07/11 更新 分类：法规标准 分享

IVD测试可能会将健康的人错误地识别为感染者（假阳性结果），或者将携带病原体的人识别为非感染者（假阴性结果）。正确的测试结果有助于对有症状的患者进行诊断（诊断测试）或识别无症状患者的隐性疾病（筛查）。如果测试对疑似疾病患者和非疑似疾病患者的区分较差，或者测试结果不具备医疗有效性，那么测试结果可能会干扰临床决策过程。

2022/12/16 更新 分类：科研开发 分享

本文件旨在帮助组织在制定决策、设定和实现目标以及提升绩效的过程中管理风险,创造和保护价值。

2023/06/24 更新 分类：法规标准 分享

为深入贯彻落实党的十八大和十八届二中、三中、四中全会精神，认真落实党中央、国务院关于深化行政体制改革、转变政府职能的决策部署，国家认监委决定进一步深化认证机构行政审批制度改革。

2015/06/16 更新 分类：检测机构 分享

质检总局关于公布2017年上半年 国家监督抽查产品质量状况的公告 2017年上半年，质检总局全面贯彻落实国务院关于推广双随机、一公开监管工作的决策部署，加大推进简政放权、放管结

2017/09/15 更新 分类：监管召回 分享

计量器具的使用及存放管理中，常出现检定周期内计量器具存在测量误差、失准的现象，给测量器具的正常使用带来诸多不便，也妨碍了相应工作的正常进行。同时在一定程度上容易引起检定检验人员与使用及保管人员的纠纷，因而需要对计量器具出现这种现象的原因进行深入分析。文章针对计量器具检定周期内导致失准的原因进行讨论，并提出了有针对性的解决策略.

2020/09/14 更新 分类：实验管理 分享

评审员考核本质是验证授权签字人能否构建"技术决策过程控制风险防范"的三重防线，需重点展现对相关法律法规的落地执行能力。建议提前进行模拟答辩，重点训练技术问题转化为管理语言的能力。

2025/02/23 更新 分类：实验管理 分享