体外诊断试剂常见注册问题答疑

2024/10/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了体外诊断试剂校准品。

2024/10/24 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用吸痰管供临床吸引痰液用。通常由有端孔、带有机器端和病人端的导管、转换接头或带残留真空装置的接头组成，导管可采用聚氯乙烯、天然胶乳、硅橡胶、橡胶材料制成，

2020/11/30 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对2017年3月至2021年7月国家药品监督管理局发布的仿制药参比制剂与基本药物进行匹配比对，对参比制剂备案信息的主要特征进行分析，以期了解《目录》药品参比制剂的设立情况及特点，为有序推动仿制药参比制剂的遴选提供科学依据。

2021/10/22 更新 分类：科研开发 分享

本研究通过对截至2021年9月16日，国家药品审评中心（CDE）公示的未通过审议品种目录和已公示参比制剂调出品种目录进行详细梳理，归纳总结未通过审议及调出原因，进一步厘清参比制剂的遴选思路，并提出切实可行的建议，为今后参比制剂的遴选提供借鉴。

2022/06/03 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）

2021/05/20 更新 分类：法规标准 分享

试剂的分类 根据化学试剂 的纯度，按杂质含量的多少，国内将化学试剂分为四级……

2015/01/13 更新 分类：实验管理 分享

血源筛查试剂，指用于血源筛查的体外诊断试剂，其质量与公共健康密切相关。本文重点关注血筛试剂的种类、监管现状、质量控制、相关标准物质和标准等。

2022/05/26 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了《体外诊断试剂注册与备案管理办法》所载明的独立试剂组分可以单独销售的问题。

2023/06/13 更新 分类：法规标准 分享

铼是人类发现最晚的天然元素，它在地壳中的含量比所有的稀土元素都小，比钻石更难以获取。

2017/09/07 更新 分类：热点事件 分享