不同国家监管机构对复杂制剂的药学、非临床和临床研究要求也有区别。本文结合具体产品和中、美、欧法规要求做下分享。

2024/09/09 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在理清对氮气等温吸脱附曲线及比表面积和孔径分布计算的基本概念和相互关系，以及对应用时改采用何种计算方法及数据处理手段做一个简明实用的总结。具体包括气体吸附法测定比表面积原理，BET比表面积测定法，六类吸附等温线类型，介孔回滞环，孔分布计算。

2020/05/14 更新 分类：法规标准 分享

检验中如何对付脱群的实验数据？

2016/12/23 更新 分类：实验管理 分享

对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

2022/03/11 更新 分类：法规标准 分享

研究人员研制了一种基于软骨脱细胞基质的光敏多孔仿生生物墨水，并实现了耳廓软骨的3D生物打印和体内再生，为个性化耳廓形态软骨的制备和再生提供了新材料和新方法。

2022/11/24 更新 分类：科研开发 分享

2024年6月11日，MDCG发布了MDCG 2024-1-5用于盆腔器官脱垂修复和压力性尿失禁的泌尿妇科手术网状植入物的警戒指南。

2024/06/14 更新 分类：法规标准 分享

6月22日，第五届中美欧三方消费品安全峰会召开新闻发布会，三方联合发布了关于维护消费品安全的联合声明，就加强跨境电子商务领域 消费品 安全监管、缺陷消费品召回等方面，达

2016/06/25 更新 分类：热点事件 分享

MDR合规时间，MDR技术文件要求，管理体系要求，MDR上市后监管要求，MDR欧代和注册的要求

2020/12/25 更新 分类：法规标准 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2021/10/13 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2024/03/15 更新 分类：科研开发 分享