2021年8月5日，欧盟在其官方公报上发布 (EU)2021/1297，修订了REACH附件 XVII （限制篇），将原第68项的内容替换为“9~14个碳原子的全氟羧酸(C9-C14PFCAs)，包括其盐类及相关物质”，原第68项的“全氟辛酸(PFOA)”已从限制篇中删除且于2020年6月15日纳入欧盟POPs法规中管控。

2021/08/06 更新 分类：法规标准 分享

采用喷雾冷冻干燥，有望成为生产生物制药DS原料粉末的半/全连续处理方法。

2021/09/14 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对中成药质量中存在掺伪、投料不足等问题进行分析，发现中成药质量控制存在质控指标不专属、与临床疗效缺乏相关性、未能全方质控和同品种不同企业难以评价等不足。

2021/10/17 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了全球对PFAS管控限制。

2021/10/21 更新 分类：法规标准 分享

本文以注射液A的有关物质和含量分析的HPLC方法为例，将其分析方法全生命周期中的痛点案例逐一暴露，与广大同行分享与探讨。

2022/02/18 更新 分类：科研开发 分享

本文从各类法规和指导原则入手，分析了药品生命周期过程中的不同阶段的注册变更问题。

2022/05/18 更新 分类：法规标准 分享

在仿制药研发的过程中，参比制剂是一个非常非常重要的基础，也是整个研发的开始。今天，我想和大家分享一些有关参比制剂目录的知识。

2022/07/28 更新 分类：科研开发 分享

由丹麦、德国、芬兰、挪威和瑞典当局编制的PFAS（全氟和多氟烷基物质）限制提案在2023年1月13日提交给ECHA，该提案旨在减少PFAS投放在环境中，使产品和工艺更加安全

2023/02/09 更新 分类：法规标准 分享

然而，目前的讨论更进一步：欧洲化学品管理局（ECHA）计划在未来禁止全氟和多氟烷基物质（PFAS，包括PTFE）。

2023/02/13 更新 分类：法规标准 分享

注销药品注册证书是药品监管活动中依法开展的一项常规工作，也是药品全生命周期监管的一项必要举措。

2023/02/16 更新 分类：法规标准 分享