近日，全球医疗保健技术领先企业美敦力公司的 Aurora EV-ICD™ MRI SureScan™ 和 Epsila EV™ MRI SureScan™ 除颤导联获得美国食品药品管理局 (FDA) 批准。

2023/10/24 更新 分类：科研开发 分享

1月8日，器审中心组织召开医疗器械审评工作座谈会和体外诊断试剂审评工作座谈会，听取境内外企业代表对技术审评工作的意见和建议，现将会上收集的部分典型、常见问题进行公开答复。

2024/01/12 更新 分类：法规标准 分享

1月8日，器审中心组织召开医疗器械审评工作座谈会和体外诊断试剂审评工作座谈会，听取境内外企业代表对技术审评工作的意见和建议，现将会上收集的部分典型、常见问题进行公开答复。

2024/01/12 更新 分类：法规标准 分享

1月8日，器审中心组织召开医疗器械审评工作座谈会和体外诊断试剂审评工作座谈会，听取境内外企业代表对技术审评工作的意见和建议，现将会上收集的部分典型、常见问题进行公开答复。

2024/01/12 更新 分类：法规标准 分享

本文来源于国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网审评科学共性问题相关答疑，为方便大家查阅，现将2023年器审中心发布的医疗器械共性问题系列问答整理汇总如下。

2024/02/01 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了器审中心对血管介入产品使用2D/3D血管模型在研发过程中应用的要求。

2024/02/01 更新 分类：科研开发 分享

2024年上半年，围绕业内人士关注的审评热点问题，定期发布共性问题解答 ，2024年1-6月已发布17条共性问题答疑，现汇总如下。

2024/08/22 更新 分类：科研开发 分享

2025年1月13日，全球医疗技术巨头美敦力（纽约证券交易所代码：MDT）宣布，其创新的BrainSense自适应深部脑刺激（aDBS）技术已成功获得CE标志认证。

2025/01/15 更新 分类：科研开发 分享

洗眼器、淋洗器设备的选用，出水温度、水质、水压和水流速度

2019/04/10 更新 分类：实验管理 分享

4月19日，鱼跃医疗发布公告称其全资子公司普美康(江苏)医疗科技有限公司已于2022年4月18日收到了国家药品监督管理局颁发的关于半自动体外除颤器产品的《医疗器械注册证》。该产品可进行半自动体外除颤治疗，对于无反应、无呼吸且无正常脉搏的疑似心脏骤停病人，终止其心动过速和心室颤动症状。

2022/04/23 更新 分类：科研开发 分享