本文介绍了什么是设计转换，设计转化法规标准要求及设计转换的时机等。

2023/02/20 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了体外透皮吸收试验方法。

2023/08/09 更新 分类：科研开发 分享

本文梳理了部分试剂自检高频问题为大家做一个解答。

2024/04/15 更新 分类：科研开发 分享

2015年9月26日，针对空间供热器和混合式供暖器，以及热水器和储热水箱的三项更严格环境设计规定正式生效。《欧盟官方公报》早于2013年9月6日公布两项欧委会规例，订明要制订更加严

2015/10/09 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断设备及试剂归属于医疗器械管理范畴，包括用于对人体样本血液、体液、组织样本等进行体外检测的仪器、试剂、试剂盒、校准品物、质控品物等构成的检测系统。

2018/06/04 更新 分类：生产品管 分享

IVDR将于2022年5月26日强制执行，很多体外诊断试剂厂商觉得时间还早，法规狗却深深觉得已经不早了，因为相比较MDR对于医疗器械企业的影响，IVDR对于体外诊断试剂的厂商影响更大

2019/04/22 更新 分类：科研开发 分享

今天主要跟大家讨论如何定出体外诊断试剂的参考区间，参考区间主要是针对定量的体外诊断试剂而言的，参考区间评估的内容非常多，我们会分两节微课来和大家介绍。

2019/09/02 更新 分类：科研开发 分享

关于体外诊断医疗器械法规2017/746，制造商应重点关注哪些内容？欧洲医疗器械数据库(Eudamed)是什么？PRRC是什么？欧盟体外诊断医疗器械法规何时实施，制造商应该如何准备？

2020/05/15 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械专家协调小组近期颁布了IVDR体外诊断医疗器械分类规则指南MDCG 2020-16，解决了体外诊断医疗器械（IVD）的分类问题，并对附件VIII中列出的分类规则进行了说明。

2020/11/19 更新 分类：法规标准 分享

对于自测(Self-test)体外诊断试剂而言,标签和说明书对于试剂的正确使用起到了很重要的作用，公告机构在审核的时候也会重点去看标签和说明书的内容。今天我就和大家聊聊这个问题。

2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享