【问】用于血液透析机内部管路加热消毒的柠檬酸消毒液，其主要有效成分原料，如果无法找到具有原料药注册相关证明文件的化学原料，是否可以采用符合中国药典项下检测项目的原料？

2023/11/23 更新 分类：法规标准 分享

本文从多个维度将PIC/S GMP附录7全部条款逐条与我国GMP正文、中药制剂附录、中药饮片附录、2020年版《中华人民共和国药典》等相关法规进行对比分析。

2024/12/27 更新 分类：法规标准 分享

聚乳酸-羟基乙酸共聚物(poly(lactic-co-glycolicacid)，PLGA)由两种单体——乳酸和羟基乙酸随机聚合而成，是一种可降解的功能高分子有机化合物，具有良好的生物相容性、无毒、良好的成囊和成膜的性能，作为药用辅料收录于美国药典，由于其降解程度随单体比不同而有差异，被广泛应用于缓控释制剂中，即通过改变乳酸与乙醇酸的比例，可以PLGA微粒制剂中药物分子的释放速率，其中

2021/03/03 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械工艺用水主要包括：纯化水、注射用水和灭菌注射用水。其中纯化水是指以饮用水为原水，经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法去除水中杂质、离子、悬浮物等后得到的工艺用水，其不含任何附加剂。为了帮助企业验证纯化水是否符合《中国药典》等标准的要求，本文整理了纯化水的检测指标及测定方法，供大家参考。

2021/03/04 更新 分类：法规标准 分享

片剂创始于19世纪40年代，世界各国药典收载的制剂中以片剂为最多,均占1／3以上。片剂是应用最广泛的剂型之一，造成片剂质量问题的因素更多。压片过程中，因药料性质，颗粒松紧、大小、含水量，环境的温、湿度，压片机性能等原因，可能发生粘冲、松片、崩解迟缓、裂片、片重差异大、变色或表面出现斑点等多种问题，从而影响压片操作和片剂质量，应及时分析查找原因，

2021/03/24 更新 分类：科研开发 分享

根据《中国药典》和GB/T 14233.2-2005中规定热原检测的两种方法：鲎试剂法和家兔法，虽然鲎试剂检测方法简单经济，但鲎试剂法在医疗器械热原检测中无法推广最大的局限性在于其只能特异性的内毒素所介导的热原，无法判断是否由医疗器械材料所介导的热原物质。

2021/05/08 更新 分类：科研开发 分享

无菌检查法用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。

2021/08/24 更新 分类：科研开发 分享

溶出试验方法应能客观反映制剂特点、具有适当的灵敏度和区分力。可参考有关药典标准或文献。要设计有区分力的溶出方法，需要秉承“质量源于设计”的理念。我们要掌握药物的溶解性、渗透性、pKa常数等理化性质，并对参比制剂进行深度剖析和解读，考察溶出装置、介质、搅拌速率和取样间隔期等试验条件，确定适宜的试验方法。这一部分小编未来会找个实例给大家分享。

2021/11/01 更新 分类：科研开发 分享

检测限和定量限是分析方法的重要属性，在中国药典2020年版分析方法验证指导原则中规定这2项是重要的验证指标，包括定量、限度的杂质测定需要着重考虑检测限和定量限，且在该版本指导原则中删除了校正因子以及其中定量限的规定。本文试图从定义、测量方法、常见问题和解决方案进行简单的讨论，为分析方法验证活动中检测限和定量限的的开展提供一定的参考。

2021/11/12 更新 分类：科研开发 分享

药物制剂的各剂量单位中，活性药物成分的含量可能因制剂生产中的多种原因，如颗粒的流动性及均匀性较差、生产设备的性能未达到要求等，使固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的一批产品之间存在或多或少的差异，从而影响药物制剂的疗效。需要控制药物制剂的剂量单位均匀度（uniformity of dosage units），即多个剂量单位中所含活性药物成分的均匀程度。

2021/11/12 更新 分类：法规标准 分享