洁净区是无菌医疗器械生产的重要组成部分，通过合理的人流、物流和气流组织来保证洁净度和避免交叉污染。YY0033-2000对洁净区要求作出了详尽的规定，同时给出了洁净度设置指南及洁净环境监测要求。本文根据相关要求，对洁净厂房的常见问题进行了整理，供大家参考。

2021/09/15 更新 分类：生产品管 分享

随着越来越多的医疗设备被设计用于患者所在的任何地方，包括在家中，全球智能家居医疗保健市场正在爆炸式增长。Research and Markets的一份报告预测，到 2023 年，这些设备的销售额将达到 300 亿美元，高于 2017 年的 45 亿美元。跌倒预防和检测设备占据了最大的市场份额，该市场正在扩大到包括安全和安保监控、健康状况监测、合规辅助和营养监测。

2022/02/24 更新 分类：科研开发 分享

本文报告了一种小型化、全集成、无线操作的微针技术，可用于持续监测行为自由人体的ISF生物标记物。这一可穿戴系统通过不断收集丰富的分子数据，以便于更好地了解身体对日常活动的反应。

2022/05/16 更新 分类：科研开发 分享

本文通过恒压微弧氧化设备在锆合金基体表面制备了微弧氧化涂层，运用声发射技术对涂层试样的拉伸过程进行实时监测，通过声发射特征参数的分析与拉伸断口形貌的观察，研究了涂层试样的拉伸失效过程,并运用快速傅里叶变换识别了涂层拉伸失效的频率特征。

2022/08/10 更新 分类：科研开发 分享

文章综述了无线生物电子学及其在器官特异性治疗（包括疾病和功能障碍）应用中的持续发展，涉及胃肠道监测、视网膜假体、人工耳蜗、高温热疗技术、心血管医疗、给药器件、生理监测和脑刺激器等方面。文

2022/10/18 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，申请人和审查人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

2022/12/02 更新 分类：法规标准 分享

根据《新冠重点人群健康服务工作方案》（下称《工作方案》）要求，对于居家治疗的无症状或症状轻微的感染者，经评估后为有需要的，应提供可穿戴健康监测设备、指夹式脉搏血氧仪等开展健康监测，如出现持续高热、呼吸困难、指氧饱和度<93%等情况尽快转诊。

2022/12/31 更新 分类：科研开发 分享

西安交通大学前沿科学技术研究院郭保林教授团队在止血和促进组织修复领域的持续的相关研究的基础上，创新性的设计了一种基于儿茶酚改性聚乙烯醇、季铵化壳聚糖和碳纳米管的智能取向导电透气止血晶胶用于凝血障碍性鼻腔出血止血、鼻腔粘膜修复和出血监测。

2023/01/08 更新 分类：科研开发 分享

理想的医疗保健系统会在疾病发作前提供健康状况监测和治疗。当患者表现出不理想的健康状况时，系统将能够检测并解决问题。因此，迫切需要一种方法，使个人能够在不需要昂贵设备或训练有素的专业人员参与的情况下监测自己，以便及早发现和及时管理疾病。

2023/01/16 更新 分类：科研开发 分享

医学生物阻抗技术，直到最近才在医院得到应用，现在正迅速蔓延到消费者和可穿戴设备中,在消费者对监测自身健康的需求不断增加的驱动下，越来越多的消费者要求监测自己的健康状况。

2023/03/15 更新 分类：热点事件 分享