本文借鉴最新的智慧监管理念和总结药品智慧监管实践，在前期完成构建药品质量数据库（以药品检验数据和药品不良反应信息为主）基础上，探索建立药品质量量化评价体系、建立药品质量数据分析系统以及开发数据分析系统在药品监管中的应用，为药品监管部门的管理与决策提供支持，探索药品“智慧监管”的有效途径。

2021/11/05 更新 分类：法规标准 分享

2015 年 1 月 9 日，加拿大卫生部发布《 婴儿床、摇篮及摇篮车等类似产品的分类指南 》。该指南主要涉及在加拿大生产、进口、广告、销售的婴儿床、摇篮及摇篮车等类似产品；其产品

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

韩国化学品管理协会（KCMA）为生产商和进口商提供了K-REACH下化学品注册数据共享和费用分摊义务指南大纲。协会称指南第十五条介绍了注册企业应如何建立公会、管理公会、数据收集

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

2015 年 6 月 18 日 ，据美国 FDA 网站消息， FDA 近日发布旨在帮助食品生产厂对由食品过敏原制成的相关标示进行豁免的最终指南。 《食品过敏原标示和消费者保护法案 2004 》（ FALCPA ）

2015/07/08 更新 分类：法规标准 分享

本文参考美国ＦＤＡ发布的《注射剂可见异物检查行业指南（草案）》，同时结合国内外相关指南和审评工作，从可见异物概念、风险评估、生产过程控制和样品检查、生命周期管理等方面对注射剂可见异物的控制策略进行介绍。

2023/07/29 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布《药用辅料生产质量管理规范（征求意见稿）》和《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》

2024/07/22 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产质量管理中关于生产环境的问题。

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享

内包材质量标准如何建立

2022/09/05 更新 分类：法规标准 分享

药品质量体系是为在药品质量方面指导和制药公司为控制药品质量而建立的管理体系。

2021/04/20 更新 分类：生产品管 分享

本文针对我国目前药品研发质量管理的现状，分析研发阶段质量管理存在的具体问题，为完善研发质量管理体系、提升药品研发质量提出建议。

2023/03/30 更新 分类：科研开发 分享